Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek techniky skloionomerního těsnění na přecitlivělé zuby s hypomineralizací molárních řezáků (MIH_GIC)

13. července 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Hodnocení účinnosti, přijatelnosti a trvanlivosti techniky skloionomerního těsnění u hypersenzitivních MIH (hypomineralizace molárních řezáků) zubů s a bez porušení skloviny – kohortová studie

Tato jednoramenná kohortová studie je zaměřena na posouzení přijatelnosti, trvanlivosti a účinnosti techniky skloionomerního těsnění na hypersenzitivních molárech MIH (TNI-3 & 4a/b/c) klinicky krátce (15 minut) po aplikaci a po určité době. 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním předpokladem studie je, že utěsnění hypersenzitivních MIH molárů (TNI-3 & 4a/b/c) pomocí skloionomerního cementu snižuje stupeň hypersenzitivity po přímém umístění a v určitém časovém období. Kromě toho má skloionomerní těsnění dobrou trvanlivost v hypomineralizovaných zubech a je známo, že je přijatelné díky své snadné a rychlé aplikaci.

Cílem této studie je posoudit změnu stupně přecitlivělosti u zapečetěného MIH (hypomineralizace molárních řezáků) zubu / zubů (IonoStar Plus, VOCO-Německo) při stejné návštěvě (15 minut po aplikaci) a ve 3. měsíční zpětná návštěva podle Schiffova testu citlivosti na studený vzduch (SCASS) a vlastního hlášení pacienta pomocí Wong-Baker Faces Rating Scale.

Tato jednoozbrojená kohortová studie bude probíhat na katedře preventivní a dětské stomatologie na University of Greifswald přibližně od května 2023 do podzimu 2024. Po posouzení způsobilosti a informovaného souhlasu s účastí ve studii bude hypersenzitivita postižených MIH permanentních molárů před léčbou posouzena pomocí vzduchového rázu pomocí SCASS (Schiffova škála citlivosti na studený vzduch) a VAS (Vizuální analogová škála) za účelem zaznamenání stupeň citlivosti a vnímání bolesti dítěte. Po počátečním posouzení jsou postižené zuby připraveny na použití skloionomerního cementového tmelu na trhliny (IonoStar Plus, VOCO GmbH Německo).

Úroveň citlivosti zubů bude znovu hodnocena 15 minut po ošetření a v pravidelném 3měsíčním sledování pomocí air-blast testu (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), vnímání bolesti je zaznamenáváno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) nezávislým pozorovatel, zubní asistent a operující stomatolog. Nezávislý pozorovatel posoudí spolupráci a chování dítěte po celou dobu léčby pomocí FBRS (Frankl behavioral rating scale) a FIS (Facial image scale).

Trvanlivost tmelu pro trhliny bude posouzena pomocí modifikovaných kritérií USPHS v průběhu 3 měsíců sledování. Po návštěvě zubního lékaře zúčastněné dítě, doprovázející rodič nebo pečovatel, zubní operátor obdrží krátký dotazník k vyplnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, D-17457
        • Nábor
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášený hypersenzitivní molár MIH (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Děti a mladiství bez systematických zdravotních onemocnění.
  • Žádná těsnící terapie nebo aplikace desenzibilizačního činidla na MIH-zuby během 1 měsíce před účastí ve studii.
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní bolestí/pacienti se známkami nebo příznaky, které mají být léčeni.
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které vyžaduje zvláštní pozornost během zubního ošetření.
  • Rodiče / děti, kteří se odmítli zúčastnit studie. - MIH zuby se známkami ireverzibilní pulpitidy.
  • Alergie na jakoukoli složku materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIC na MIH
viz. níže
Kombinovaný produkt: GIC na MIH
Subjekty budou usazeny do zubařského křesla podle standardních pokynů pro kontrolu infekce. Poté bude studie a její cíle vysvětleny pacientům a jejich pečovatelům. Zub bude vyčištěn profylaktickou pastou a kartáčkem pro úplné odstranění nečistot a plaku. Zub se pak vysuší bavlněným válečkem, protože pacient sušení vzduchem netoleruje (což je případ SCASS 2 a 3). Vlhkost bude udržována pomocí bavlněného válečku, zub je poté utěsněn tvrdě tuhnoucím skloionomerním cementem (IonoStar Plus, VOCO, Německo) s následnou aplikací povrchového nátěru (Easy Glaze, VOCO, Německo) pro vlhkost a dehydrataci ochrana po aplikaci tmelu. Distribuovaný dotazník bude obsahovat otázky týkající se postoje pečovatele dítěte k nápadu a jejich odhadu veletrhu dítěte ohledně návštěvy zubaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita (střednědobá)
Časové okno: 3 měsíce
Změna stupně přecitlivělosti v zapečetěném MIH zubu / zubech (IonoStar Plus, VOCO-Německo) po 3 měsících svolávací návštěvy podle Schiffova testu citlivosti na studený vzduch (SCASS). (škála: 0;1;2;3; max. přecitlivělost: 3; žádná přecitlivělost 0)
3 měsíce
Hypersenzitivita (krátkodobá)
Časové okno: 15 minut
Změna stupně přecitlivělosti v zapečetěném MIH zubu / zubech (IonoStar Plus, VOCO-Německo) po 15 minutách podle Schiffova testu citlivosti na studený vzduch (SCASS). (škála: 0;1;2;3; max. přecitlivělost: 3; žádná přecitlivělost 0)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dítě přijetí řízení
Časové okno: 15 minut
- Posouzení přijetí dítěte k postupu pomocí Likertovy škály (škála: 1-5)
15 minut
přecitlivělost: posouzení dítěte
Časové okno: 15 minut
Změna stupně přecitlivělosti v zapečetěném MIH zubu / zubech (IonoStar Plus, VOCO-Německo) ohledně vlastního hlášení pacienta pomocí Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0 = žádné zranění; 10 = nejhorší bolest)
15 minut
trvanlivost
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení trvanlivosti těsnicího materiálu na zubech MIH pomocí modifikovaných kritérií hodnocení USPHS (po 3 měsících stažení).

Scale Alpha: Žádná ztráta těsnícího materiálu Bravo: Částečná ztráta těsnícího materiálu Charlie: Ztráta výplňového materiálu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 047/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIC na MIH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit