Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glasionomeerafdichtingstechniek op overgevoelige tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH_GIC)

13 juli 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Evaluatie van efficiëntie, acceptatie en duurzaamheid van glasionomeerafdichtingstechniek op overgevoelige MIH-tanden (Molar Incisor Hypomineralisation) met en zonder glazuurafbraak - een cohortonderzoek

Deze eenarmige cohortstudie is gericht op het klinisch beoordelen van de acceptatie, duurzaamheid en efficiëntie van de glasionomeerafdichtingstechniek op overgevoelige MIH-molaren (TNI-3 & 4a/b/c) kort (15 minuten) na het aanbrengen en na een tijdsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste aanname van het onderzoek is dat het sealen van overgevoelige MIH-molaren (TNI-3 & 4a/b/c) met glasionomeercement de mate van overgevoeligheid vermindert na directe plaatsing en binnen een bepaalde tijd. Bovendien heeft glasionomeerafdichting een goede duurzaamheid in gehypomineraliseerde tanden en staat bekend als acceptabel vanwege de gemakkelijke en snelle toepassing.

Het doel van deze studie is om de verandering in de mate van overgevoeligheid in de verzegelde MIH (molaire incisor hypomineralisatie) tand/tanden (IonoStar Plus, VOCO-Duitsland) te beoordelen tijdens hetzelfde bezoek (15 minuten na het aanbrengen) en in de 3 maanden terugroepingsbezoek volgens de Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS)-test en de zelfrapportage van de patiënt met behulp van de Wong-Baker Faces Rating Scale.

Deze eenarmige cohortstudie zal worden uitgevoerd op de afdeling Preventieve en Kindertandheelkunde van de Universiteit van Greifswald van ongeveer mei 2023 tot de herfst van 2024. Na beoordeling van geschiktheid en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, zal de overgevoeligheid van de aangetaste MIH blijvende molaren vóór de behandeling worden beoordeeld met behulp van luchtstralen met behulp van SCASS (Schiff Cold Air Sensitivity Scale) en VAS (Visual Analog Scale) om de mate van gevoeligheid en pijnbeleving van het kind. Na de eerste beoordeling worden de aangetaste tanden voorbereid om fissuurafdichting van glasionomeercement te krijgen (IonoStar Plus, VOCO GmbH Duitsland).

De mate van gevoeligheid van de tanden wordt 15 minuten na de behandeling opnieuw beoordeeld en in de reguliere follow-up van 3 maanden wordt de pijnperceptie geregistreerd met VAS (Visual Analog Scale) door een onafhankelijke waarnemer, tandartsassistente en de opererende tandarts. De onafhankelijke waarnemer beoordeelt de medewerking en het gedrag van het kind tijdens de behandeling met behulp van FBRS (Frankl Behavioural Rating Scale) en FIS (Facial Image Scale).

De duurzaamheid van de fissuurafdichting zal worden beoordeeld aan de hand van de gewijzigde USPHS-criteria in de follow-up van 3 maanden. Na het tandartsbezoek ontvangt het deelnemende kind, de begeleidende ouder of verzorger, de tandartsassistent een korte vragenlijst die moet worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde overgevoelige MIH-molaar (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Kinderen en adolescenten zonder systematische gezondheidsziekten.
  • Geen sealtherapie of aanbrengen van desensibiliserend middel op de MIH-tanden binnen 1 maand voor deelname aan de studie.
  • Akkoord met vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute pijn/patiënten met te behandelen klachten of symptomen.
  • Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht nodig hebben tijdens hun tandheelkundige behandeling.
  • Ouders/kinderen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek. - MIH-tanden met tekenen van onomkeerbare pulpitis.
  • Allergie tegen alle ingrediënten van het materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIC op MIH
zie hieronder
Combinatie product: GIC op MIH
De proefpersonen zitten in een tandartsstoel die is opgesteld met behulp van standaard richtlijnen voor infectiebeheersing. Vervolgens worden de studie en de doelstellingen ervan uitgelegd aan de patiënten en hun zorgverleners. De tand wordt gereinigd met een profylactische pasta en borstel voor volledige verwijdering van vuil en tandplak. De tand wordt vervolgens gedroogd met een wattenrol, omdat de patiënt het drogen aan de lucht niet tolereert (wat het geval is bij SCASS 2 en 3). De vochtregulatie wordt gehouden met een wattenrol, de tand wordt vervolgens verzegeld met een hardhardend glasionomeercement (IonoStar Plus, VOCO, Duitsland) gevolgd door het aanbrengen van een oppervlaktelaag (Easy Glaze, VOCO, Duitsland) voor vocht en uitdroging bescherming na het aanbrengen van de kit. De gedistribueerde vragenlijst zal vragen bevatten over de houding van de verzorger van het kind ten opzichte van het idee en hun inschatting van de beurs van het kind met betrekking tot tandartsbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid (middellange termijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de mate van overgevoeligheid in de verzegelde MIH-tand / -tanden (IonoStar Plus, VOCO-Duitsland) in het terugroepbezoek van 3 maanden volgens de Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) -test. (schaal: 0;1;2;3; max overgevoeligheid: 3; geen overgevoeligheid 0)
3 maanden
Overgevoeligheid (kortdurend)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in de mate van overgevoeligheid in de verzegelde MIH-tand/tanden (IonoStar Plus, VOCO-Duitsland) na 15 minuten volgens de Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS)-test. (schaal: 0;1;2;3; max overgevoeligheid: 3; geen overgevoeligheid 0)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvaarding van de procedure door het kind
Tijdsspanne: 15 minuten
- Beoordeling van acceptatie van het kind in de procedure met behulp van Likert-schaal (schaal: 1-5)
15 minuten
overgevoeligheid: beoordeling van het kind
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in de mate van overgevoeligheid in de verzegelde MIH-tand/tanden (IonoStar Plus, VOCO-Duitsland) met betrekking tot zelfrapportage van de patiënt met behulp van de Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=geen pijn; 10=ergste pijn)
15 minuten
duurzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Evaluatie van de duurzaamheid van het afdichtmateriaal op de MIH-tanden met behulp van aangepaste USPHS-beoordelingscriteria (in 3 maanden na terugroeping).

Schaal Alpha: Geen verlies van afdichtingsmateriaal Bravo: Gedeeltelijk verlies van afdichtingsmateriaal Charlie: Verlies van restauratiemateriaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB 047/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren