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Efecto de la técnica de sellado de ionómero de vidrio en dientes hipersensibles con hipomineralización incisivo molar (MIH_GIC)

13 de julio de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald

Evaluación de la eficiencia, la aceptación y la durabilidad de la técnica de sellado con ionómero de vidrio en dientes hipersensibles con MIH (hipomineralización de incisivos molares) con y sin ruptura del esmalte: un estudio de cohorte

Este estudio de cohorte de un solo brazo tiene como objetivo evaluar clínicamente la aceptación, la durabilidad y la eficiencia de la técnica de sellado de ionómero de vidrio en molares MIH hipersensibles (TNI-3 y 4a/b/c) poco tiempo (15 minutos) después de la aplicación y después de un período de tiempo. de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La suposición principal del estudio es que el sellado de molares MIH hipersensibles (TNI-3 y 4a/b/c) con cemento de ionómero de vidrio reduce el grado de hipersensibilidad después de la colocación directa y dentro de un período de tiempo. Además, el sellado de ionómero de vidrio tiene una buena durabilidad en dientes hipomineralizados y se sabe que es aceptable debido a su fácil y rápida aplicación.

El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en el grado de hipersensibilidad en el diente/dientes sellados MIH (hipomineralización incisivo molar) (IonoStar Plus, VOCO-Alemania) en la misma visita (15 minutos después de la aplicación) y en los 3 visita-recordatorio de meses según Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test y el autoinforme del paciente utilizando Wong-Baker Faces Rating Scale.

Este estudio de cohorte armado único se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald desde aproximadamente mayo de 2023 hasta otoño de 2024. Después de la evaluación de la elegibilidad y el consentimiento informado para participar en el estudio, se evaluará la hipersensibilidad de los molares permanentes MIH afectados mediante chorro de aire antes del tratamiento utilizando SCASS (escala de sensibilidad al aire frío de Schiff) y VAS (escala analógica visual) para registrar la grado de sensibilidad y percepción del dolor del niño. Después de la evaluación inicial, los dientes afectados se preparan para recibir un sellador de fisuras de cemento de ionómero de vidrio (IonoStar Plus, VOCO GmbH Alemania).

El nivel de sensibilidad dental se evaluará nuevamente 15 minutos después del tratamiento y en el seguimiento regular de 3 meses a través de la prueba de chorro de aire (escala de sensibilidad al aire frío de Schiff), la percepción del dolor se registra con VAS (escala analógica visual) por un independiente observador, asistente dental y el dentista operador. El observador independiente evaluará la cooperación y el comportamiento del niño a lo largo del tratamiento utilizando FBRS (escala de calificación de comportamiento de Frankl) y FIS (escala de imagen facial).

La durabilidad del sellador de fisuras se evaluará utilizando los criterios USPHS modificados en el seguimiento de 3 meses. Después de la visita al dentista, el niño participante, el padre o cuidador acompañante, el operador dental recibe un breve cuestionario que debe completar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, D-17457
        • Reclutamiento
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Molar MIH hipersensible autoinformado (MIH-TNI 3 y 4a/b/c).
  • Niños y adolescentes sin enfermedades sistemáticas de salud.
  • Ninguna terapia de sellado o aplicación de agente desensibilizante en los dientes MIH dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio.
  • Acuerdo de participación voluntaria en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor agudo/pacientes con signos o síntomas a tratar.
  • Pacientes con enfermedad sistémica que requieran atención especial durante su tratamiento odontológico.
  • Padres/hijos que se negaron a participar en el estudio. - Dientes MIH con signos de pulpitis irreversible.
  • Alergia contra cualquier ingrediente del material.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GIC en MIH
vea abajo
Producto combinado: GIC en MIH
Los sujetos se sentarán en una silla dental configurada siguiendo las pautas estándar de control de infecciones. Luego se explicará el estudio y sus objetivos a los pacientes y sus cuidadores. El diente se limpiará con una pasta profiláctica y un cepillo para eliminar por completo los restos y la placa. A continuación, se secará el diente con un rollo de algodón, ya que el paciente no tolera el secado al aire (como es el caso de los SCASS 2 y 3). El control de la humedad se mantendrá con un rollo de algodón, luego se sella el diente con un cemento de ionómero de vidrio de fraguado duro (IonoStar Plus, VOCO, Alemania) seguido de una aplicación de una capa superficial (Easy Glaze, VOCO, Alemania) para la humedad y la deshidratación. protección después de la aplicación del sellador. El cuestionario distribuido incluirá preguntas sobre la actitud del cuidador del niño hacia la idea y su estimación de la feria del niño con respecto a la visita al dentista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad (a medio plazo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el grado de hipersensibilidad en el diente/dientes MIH sellados (IonoStar Plus, VOCO-Alemania) en la visita de revisión de 3 meses según la prueba de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidad máxima: 3; sin hipersensibilidad 0)
3 meses
Hipersensibilidad (a corto plazo)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en el grado de hipersensibilidad en el diente/dientes MIH sellados (IonoStar Plus, VOCO-Alemania) después de 15 minutos según la prueba de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidad máxima: 3; sin hipersensibilidad 0)
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niño aceptación del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
- Valoración de la aceptación del niño hacia el procedimiento mediante Escala de Likert (escala: 1-5)
15 minutos
hipersensibilidad: evaluación del niño
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en el grado de hipersensibilidad en el diente/dientes MIH sellados (IonoStar Plus, VOCO-Alemania) con respecto al autoinforme del paciente utilizando Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=sin dolor; 10=duele más)
15 minutos
durabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación de la durabilidad del material sellante en los dientes MIH utilizando los criterios de evaluación USPHS modificados (en un recordatorio de 3 meses).

Scale Alpha: Sin pérdida de material de sellado Bravo: Pérdida parcial de material de sellado Charlie: Pérdida de material de restauración
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Director de estudio: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB 047/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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