Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники стеклоиономерного пломбирования на гиперчувствительные зубы с гипоминерализацией молярных резцов (MIH_GIC)

13 июля 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Оценка эффективности, приемлемости и долговечности техники стеклоиономерного пломбирования на гиперчувствительных MIH (гипоминерализация молярных резцов) зубов с разрушением эмали и без него — когортное исследование

Это одногрупповое когортное исследование направлено на оценку приемлемости, долговечности и эффективности стеклоиономерной техники герметизации гиперчувствительных моляров MIH (TNI-3 и 4a/b/c) клинически вскоре (15 минут) после применения и через определенный период времени. от 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Основное предположение исследования заключается в том, что герметизация гиперчувствительных моляров MIH (TNI-3 и 4a/b/c) стеклоиономерным цементом снижает степень гиперчувствительности после непосредственного размещения и в течение определенного периода времени. Кроме того, стеклоиономерная пломба имеет хорошую стойкость в гипоминерализованных зубах и, как известно, является приемлемой благодаря легкому и быстрому наложению.

Целью данного исследования является оценка изменения степени гиперчувствительности в запломбированных MIH (гипоминерализация молярных резцов) зуб/зубы (IonoStar Plus, VOCO-Германия) в одно и то же посещение (через 15 минут после аппликации) и в течение 3 повторное посещение в течение нескольких месяцев в соответствии с тестом чувствительности к холодному воздуху Шиффа (SCASS) и самоотчетом пациента с использованием рейтинговой шкалы лица Вонга-Бейкера.

Это одногрупповое когортное исследование будет проводиться на кафедре профилактической и детской стоматологии Грайфсвальдского университета примерно с мая 2023 года по осень 2024 года. После оценки приемлемости и информированного согласия на участие в исследовании гиперчувствительность пораженных постоянных моляров MIH будет оцениваться с помощью струи воздуха перед лечением с использованием SCASS (шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху) и ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для регистрации степень чувствительности и болевого восприятия ребенка. После первоначальной оценки пораженные зубы подготавливают к герметизации фиссур стеклоиономерным цементом (IonoStar Plus, VOCO GmbH, Германия).

Уровень чувствительности зубов будет оцениваться снова через 15 минут после лечения, а в течение регулярных последующих 3 месяцев с помощью теста со струей воздуха (шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху), восприятие боли регистрируется с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала) независимым наблюдатель, ассистент стоматолога и оперирующий стоматолог. Независимый наблюдатель будет оценивать сотрудничество и поведение ребенка на протяжении всего лечения, используя FBRS (оценочная шкала поведения Франкла) и FIS (шкала изображения лица).

Долговечность герметика фиссур будет оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS в течение 3 месяцев наблюдения. После визита к стоматологу участвующий ребенок, сопровождающий его родитель или опекун получает краткую анкету для заполнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Greifswald, Германия, D-17457
        • Рекрутинг
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Контакт:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0049 3834 867101
          • Электронная почта: splieth@uni-greifswald.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка гиперчувствительного моляра MIH (MIH-TNI 3 и 4a/b/c).
  • Дети и подростки без систематических заболеваний.
  • Не проводить пломбировочную терапию или нанесение десенсибилизирующих средств на MIH-зубы в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Согласие на добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой болью/пациенты с признаками или симптомами, подлежащие лечению.
  • Пациенты с системными заболеваниями, требующие особого внимания во время стоматологического лечения.
  • Родители/дети, отказавшиеся от участия в исследовании. - зубы MIH с признаками необратимого пульпита.
  • Аллергия на любые ингредиенты материала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GIC на MIH
см. ниже
Субъекты будут размещены в стоматологическом кресле в соответствии со стандартными рекомендациями по инфекционному контролю. Затем исследование и его цели будут объяснены пациентам и их опекунам. Зуб будет очищен профилактической пастой и щеткой для полного удаления мусора и налета. Затем зуб будет высушен ватным тампоном, так как пациент не переносит сушку воздухом (как в случае SCASS 2 и 3). Влажность контролируют ватным валиком, затем зуб герметизируют твердым стеклоиономерным цементом (IonoStar Plus, VOCO, Германия) с последующим нанесением поверхностного покрытия (Easy Glaze, VOCO, Германия) для защиты от влаги и обезвоживания. защита после нанесения герметика. В раздаваемую анкету будут включены вопросы, касающиеся отношения опекунов ребенка к идее и их оценки благосклонности ребенка к посещению стоматолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность (среднесрочная)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированном зубе/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) за 3 месяца повторного визита по тесту Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS). (шкала: 0;1;2;3; максимальная гиперчувствительность: 3; отсутствие гиперчувствительности 0)
3 месяца
Гиперчувствительность (кратковременная)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированных зубах/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) через 15 минут по тесту Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (шкала: 0;1;2;3; максимальная гиперчувствительность: 3; отсутствие гиперчувствительности 0)
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласие ребенка на процедуру
Временное ограничение: 15 минут
- Оценка согласия ребенка на процедуру по шкале Лайкерта (шкала: 1-5)
15 минут
Гиперчувствительность: оценка состояния ребенка
Временное ограничение: 15 минут
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированных зубах/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) относительно самоотчета пациента по Шкале оценки лица Вонга-Бейкера. (0-10; 0=нет боли; 10=больнее всего)
15 минут
долговечность
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка долговечности пломбировочного материала на MIH-зубах по модифицированным критериям оценки USPHS (при отзыве через 3 месяца).

Шкала Alpha: Нет потери пломбировочного материала Bravo: Частичная потеря пломбировочного материала Charlie: Потеря реставрационного материала

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GIC на MIH

Подписаться