- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05945381
Влияние техники стеклоиономерного пломбирования на гиперчувствительные зубы с гипоминерализацией молярных резцов (MIH_GIC)
Оценка эффективности, приемлемости и долговечности техники стеклоиономерного пломбирования на гиперчувствительных MIH (гипоминерализация молярных резцов) зубов с разрушением эмали и без него — когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное предположение исследования заключается в том, что герметизация гиперчувствительных моляров MIH (TNI-3 и 4a/b/c) стеклоиономерным цементом снижает степень гиперчувствительности после непосредственного размещения и в течение определенного периода времени. Кроме того, стеклоиономерная пломба имеет хорошую стойкость в гипоминерализованных зубах и, как известно, является приемлемой благодаря легкому и быстрому наложению.
Целью данного исследования является оценка изменения степени гиперчувствительности в запломбированных MIH (гипоминерализация молярных резцов) зуб/зубы (IonoStar Plus, VOCO-Германия) в одно и то же посещение (через 15 минут после аппликации) и в течение 3 повторное посещение в течение нескольких месяцев в соответствии с тестом чувствительности к холодному воздуху Шиффа (SCASS) и самоотчетом пациента с использованием рейтинговой шкалы лица Вонга-Бейкера.
Это одногрупповое когортное исследование будет проводиться на кафедре профилактической и детской стоматологии Грайфсвальдского университета примерно с мая 2023 года по осень 2024 года. После оценки приемлемости и информированного согласия на участие в исследовании гиперчувствительность пораженных постоянных моляров MIH будет оцениваться с помощью струи воздуха перед лечением с использованием SCASS (шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху) и ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для регистрации степень чувствительности и болевого восприятия ребенка. После первоначальной оценки пораженные зубы подготавливают к герметизации фиссур стеклоиономерным цементом (IonoStar Plus, VOCO GmbH, Германия).
Уровень чувствительности зубов будет оцениваться снова через 15 минут после лечения, а в течение регулярных последующих 3 месяцев с помощью теста со струей воздуха (шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху), восприятие боли регистрируется с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала) независимым наблюдатель, ассистент стоматолога и оперирующий стоматолог. Независимый наблюдатель будет оценивать сотрудничество и поведение ребенка на протяжении всего лечения, используя FBRS (оценочная шкала поведения Франкла) и FIS (шкала изображения лица).
Долговечность герметика фиссур будет оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS в течение 3 месяцев наблюдения. После визита к стоматологу участвующий ребенок, сопровождающий его родитель или опекун получает краткую анкету для заполнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karim Ramiar, MSc
- Номер телефона: +49 3834 867136
- Электронная почта: karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julian Schmoeckel, Dr.
- Номер телефона: +49 3834 867136
- Электронная почта: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, D-17457
- Рекрутинг
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
Контакт:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 3834 867101
- Электронная почта: splieth@uni-greifswald.de
-
Контакт:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Номер телефона: 0049 3834 867167
- Электронная почта: juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка гиперчувствительного моляра MIH (MIH-TNI 3 и 4a/b/c).
- Дети и подростки без систематических заболеваний.
- Не проводить пломбировочную терапию или нанесение десенсибилизирующих средств на MIH-зубы в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Согласие на добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой болью/пациенты с признаками или симптомами, подлежащие лечению.
- Пациенты с системными заболеваниями, требующие особого внимания во время стоматологического лечения.
- Родители/дети, отказавшиеся от участия в исследовании. - зубы MIH с признаками необратимого пульпита.
- Аллергия на любые ингредиенты материала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GIC на MIH
см. ниже
|
Субъекты будут размещены в стоматологическом кресле в соответствии со стандартными рекомендациями по инфекционному контролю.
Затем исследование и его цели будут объяснены пациентам и их опекунам.
Зуб будет очищен профилактической пастой и щеткой для полного удаления мусора и налета.
Затем зуб будет высушен ватным тампоном, так как пациент не переносит сушку воздухом (как в случае SCASS 2 и 3).
Влажность контролируют ватным валиком, затем зуб герметизируют твердым стеклоиономерным цементом (IonoStar Plus, VOCO, Германия) с последующим нанесением поверхностного покрытия (Easy Glaze, VOCO, Германия) для защиты от влаги и обезвоживания. защита после нанесения герметика.
В раздаваемую анкету будут включены вопросы, касающиеся отношения опекунов ребенка к идее и их оценки благосклонности ребенка к посещению стоматолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гиперчувствительность (среднесрочная)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированном зубе/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) за 3 месяца повторного визита по тесту Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS).
(шкала: 0;1;2;3; максимальная гиперчувствительность: 3; отсутствие гиперчувствительности 0)
|
3 месяца
|
Гиперчувствительность (кратковременная)
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированных зубах/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) через 15 минут по тесту Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS).
(шкала: 0;1;2;3; максимальная гиперчувствительность: 3; отсутствие гиперчувствительности 0)
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
согласие ребенка на процедуру
Временное ограничение: 15 минут
|
- Оценка согласия ребенка на процедуру по шкале Лайкерта (шкала: 1-5)
|
15 минут
|
Гиперчувствительность: оценка состояния ребенка
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение степени гиперчувствительности в запломбированных зубах/зубах MIH (IonoStar Plus, VOCO-Германия) относительно самоотчета пациента по Шкале оценки лица Вонга-Бейкера.
(0-10; 0=нет боли; 10=больнее всего)
|
15 минут
|
долговечность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка долговечности пломбировочного материала на MIH-зубах по модифицированным критериям оценки USPHS (при отзыве через 3 месяца). Шкала Alpha: Нет потери пломбировочного материала Bravo: Частичная потеря пломбировочного материала Charlie: Потеря реставрационного материала |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 047/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GIC на MIH
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоминерализация резцов моляров
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутинг
-
Rhode Island HospitalАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда | Пневмония | Повторная госпитализация в больницу | ХОБЛ
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набирают
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
gicare Pharma Inc.Algorithme Pharma IncЗавершенныйБоль | Рак | Болезнь толстой кишкиКанада
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Isabel Cristina Olegário da CostaUniversity of Guadalajara; University of Dublin, Trinity College; Academic Centre for...НеизвестныйГипоминерализация резцов моляровМексика
-
Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health CenterЗавершенный