어금니 저광물화를 동반한 과민 치아에 대한 Glass-Ionomer 봉합술의 효과 (MIH_GIC)
법랑질 파괴 여부에 따른 과민성 MIH(Molar Incisor Hypomineralisation) 치아에 대한 Glass-Ionomer 봉합술의 효율성, 수용성 및 내구성 평가 - 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가정은 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 과민성 MIH 어금니(TNI-3 & 4a/b/c)의 봉합이 직접 배치 후 일정 기간 내에 과민성의 정도를 감소시킨다는 것입니다. 또한, 글라스아이오노머 실링은 저광물화된 치아에서 우수한 내구성을 가지며, 쉽고 빠르게 적용할 수 있어 수용 가능한 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목적은 동일한 방문(적용 후 15분) 및 3차에서 봉인된 MIH(어금니 절치 저광물화) 치아/치아(IonoStar Plus, VOCO-Germany)의 과민성 정도의 변화를 평가하는 것입니다. SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity) 테스트 및 Wong-Baker Faces Rating Scale을 사용한 환자의 자가 보고에 따른 개월 간의 회상 방문.
이 단일 무장 코호트 연구는 대략 2023년 5월부터 2024년 가을까지 그라이프스발트 대학의 예방 및 소아 치과학과에서 수행될 예정입니다. 적격성 평가 및 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 후 영향을 받은 MIH 영구 대구치의 과민증은 SCASS(Schiff cold air sensitivity Scale) 및 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 치료 전 공기 분사를 사용하여 평가됩니다. 아동의 민감도 및 통증 인식 정도. 초기 평가 후, 영향을 받은 치아는 Glass-Ionomer 시멘트 열구 밀봉제(IonoStar Plus, VOCO GmbH Germany)를 수용하기 위해 준비됩니다.
치료 15분 후 치아 민감도를 다시 평가하고 정기적인 3개월 후 공기 분사 검사(Schiff Cold Air Sensitivity Scale)를 통해 통증 지각을 독립적인 VAS(Visual analogue scale)로 기록합니다. 관찰자, 치과 조수 및 수술 치과 의사. 독립적인 관찰자는 FBRS(Frankl 행동 평가 척도) 및 FIS(얼굴 이미지 척도)를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 아동의 협력 및 행동을 평가합니다.
열구 봉합제의 내구성은 3개월의 후속 조치에서 수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다. 치과 방문 후, 참여하는 어린이 동반 부모 또는 보호자, 치과 의사는 작성해야 하는 간단한 설문지를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karim Ramiar, MSc
- 전화번호: +49 3834 867136
- 이메일: karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Schmoeckel, Dr.
- 전화번호: +49 3834 867136
- 이메일: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
연구 장소
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Greifswald, 독일, D-17457
- 모병
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
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연락하다:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 3834 867101
- 이메일: splieth@uni-greifswald.de
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연락하다:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- 전화번호: 0049 3834 867167
- 이메일: juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 과민성 MIH 어금니(MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
- 전신질환이 없는 소아·청소년
- 연구 참여 전 1개월 이내에 MIH-치아에 밀봉 요법 또는 탈감작제 도포를 하지 않았습니다.
- 연구에 대한 자발적인 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 급성 통증이 있는 환자/치료해야 할 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 치과치료 시 특별한 주의가 필요한 전신질환자.
- 연구 참여를 거부한 부모/자녀. - 돌이킬 수 없는 치수염의 징후가 있는 MIH 치아.
- 재료의 모든 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIH의 GIC
아래 참조
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피험자는 표준 감염 관리 지침을 사용하여 치과용 의자에 앉게 됩니다.
그런 다음 연구와 그 목적을 환자와 간병인에게 설명합니다.
치아는 완전한 파편과 플라크 제거를 위해 예방 페이스트와 브러시로 청소됩니다.
그런 다음 환자가 공기 건조를 견디지 못하기 때문에(SCASS 2 및 3의 경우) 치아를 면봉으로 건조합니다.
수분 조절은 면봉으로 유지되며, 치아는 경질 경화 유리-이오노머 시멘트(IonoStar Plus, VOCO, 독일)로 밀봉된 후 수분 및 탈수를 위해 표면 코팅(Easy Glaze, VOCO, 독일)을 적용합니다. 실란트 적용 후 보호.
배포된 설문지에는 아이디어에 대한 아동 보호자의 태도와 치과 방문에 관한 아동의 정당한 평가에 관한 질문이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민증(중기)
기간: 3 개월
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SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity) 테스트에 따른 3개월의 회상 방문에서 밀봉된 MIH 치아/치아(IonoStar Plus, VOCO-Germany)의 과민성 정도의 변화.
(척도: 0;1;2;3; 최대 과민성: 3; 과민성 없음 0)
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3 개월
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과민증(단기)
기간: 15 분
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SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity) 테스트에 따른 밀봉된 MIH 치아/치아(IonoStar Plus, VOCO-Germany)에서 15분 후 과민성 정도의 변화.
(척도: 0;1;2;3; 최대 과민성: 3; 과민성 없음 0)
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수속의 아동 수락
기간: 15 분
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- 리커트 척도(척도: 1~5)를 이용한 시술에 대한 아동의 수용 정도 평가
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15 분
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과민증: 아동에 대한 평가
기간: 15 분
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봉인된 MIH 치아/치아(IonoStar Plus, VOCO-Germany)에서 Wong-Baker Faces Rating Scale을 이용한 자가 보고에 대한 과민 정도의 변화.
(0-10; 0=아프지 않음; 10=가장 아프다)
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15 분
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내구성
기간: 3 개월
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수정된 USPHS 평가 기준(3개월 리콜)을 사용하여 MIH 치아에 대한 실란트 재료의 내구성 평가. 스케일 알파: 봉인재 손실 없음 브라보: 봉인재 일부 손실 찰리: 복원재 손실 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB 047/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MIH의 GIC에 대한 임상 시험
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gicare Pharma Inc.Algorithme Pharma Inc완전한
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Isabel Cristina Olegário da CostaUniversity of Guadalajara; University of Dublin, Trinity College; Academic Centre for Dentistry...알려지지 않은
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Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health Center완전한