玻璃离子封闭技术对磨牙门牙矿化低下敏感牙齿的影响 (MIH_GIC)
玻璃离子封闭技术对有或没有牙釉质破坏的过敏性 MIH（磨牙门牙矿化不足）牙齿的效率、可接受性和耐久性评估 - 一项队列研究
研究概览
详细说明
该研究的主要假设是，使用玻璃离子水门汀封闭过敏性 MIH 磨牙（TNI-3 和 4a/b/c）可降低直接放置后一段时间内的过敏程度。 此外，玻璃离聚物密封在矿化不足的牙齿中具有良好的耐用性，并且由于其应用简单快捷而被接受。
本研究的目的是评估密封 MIH（磨牙切牙低矿化）牙齿（IonoStar Plus，VOCO-德国）在同一次就诊（使用后 15 分钟）和 3 个月内的过敏程度的变化。根据希夫冷空气敏感性（SCASS）测试和患者使用黄-贝克面部评定量表的自我报告，回顾了几个月的访问。
这项单一武装队列研究将于 2023 年 5 月至 2024 年秋季左右在格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿童牙科系进行。 在评估参加研究的资格并知情同意后，将在治疗前使用 SCASS（希夫冷空气敏感性量表）和 VAS（视觉模拟量表）对受影响的 MIH 恒磨牙的过敏进行评估，以记录过敏情况孩子的敏感性和疼痛感知程度。 初步评估后，受影响的牙齿准备好接受玻璃离聚物水泥窝沟封闭剂（IonoStar Plus，VOCO GmbH 德国）。
治疗后 15 分钟将再次评估牙齿敏感性水平，并在定期 3 个月的随访中通过空气喷射测试（希夫冷空气敏感性量表）进行评估，并由独立的 VAS（视觉模拟量表）记录疼痛感觉。观察员、牙科助理和手术牙医。 独立观察员将使用 FBRS（弗兰克尔行为评定量表）和 FIS（面部图像量表）评估儿童在整个治疗过程中的合作和行为。
窝沟封闭剂的耐久性将在 3 个月的随访中使用修改后的 USPHS 标准进行评估。 牙科就诊后，参与的儿童、陪同的父母或看护者、牙科操作员会收到一份需要填写的简短调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karim Ramiar, MSc
- 电话号码：+49 3834 867136
- 邮箱：karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
研究联系人备份
- 姓名：Julian Schmoeckel, Dr.
- 电话号码：+49 3834 867136
- 邮箱：julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
学习地点
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Greifswald、德国、D-17457
- 招聘中
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
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接触：
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 3834 867101
- 邮箱：splieth@uni-greifswald.de
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接触：
- Julian Schmoeckel, Dr.
- 电话号码：0049 3834 867167
- 邮箱：juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我报告的过敏性 MIH 磨牙 (MIH-TNI 3 & 4a/b/c)。
- 无系统性疾病的儿童青少年。
- 参与研究前 1 个月内未对 MIH 牙齿进行封闭治疗或使用脱敏剂。
- 同意自愿参与研究。
排除标准：
- 患有急性疼痛的患者/有需要治疗的体征或症状的患者。
- 患有全身性疾病的患者，在牙科治疗期间需要特别注意。
- 拒绝参加研究的父母/孩子。 - MIH 牙齿有不可逆牙髓炎的迹象。
- 对材料的任何成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIH 上的 GIC
见下文
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受试者将按照标准感染控制指南坐在牙科椅上。
然后将向患者及其护理人员解释该研究及其目标。
将使用预防性糊剂和刷子清洁牙齿，以彻底清除碎屑和牙菌斑。
然后用棉卷将牙齿擦干，因为患者不能忍受风干（SCASS 2 和 3 中就是这种情况）。
用棉卷控制水分，然后用硬质玻璃离子水门汀（IonoStar Plus，VOCO，德国）密封牙齿，然后涂上表面涂层（Easy Glaze，VOCO，德国）以保湿和脱水应用密封剂后的保护。
分发的调查问卷将包括有关孩子的照顾者对这个想法的态度以及他们对孩子看牙医公平的估计的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏症（中期）
大体时间：3个月
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根据希夫冷空气敏感性 (SCASS) 测试，在 3 个月的召回访问中，密封的 MIH 牙齿（IonoStar Plus，VOCO-德国）的过敏程度发生变化。
（量表：0；1；2；3；最大超敏反应：3；无超敏反应 0）
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3个月
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过敏（短期）
大体时间：15分钟
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根据希夫冷空气敏感性 (SCASS) 测试，15 分钟后密封的 MIH 牙齿（IonoStar Plus，VOCO-德国）的过敏程度发生变化。
（量表：0；1；2；3；最大超敏反应：3；无超敏反应 0）
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童接受程序
大体时间：15分钟
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- 使用李克特量表评估儿童对手术的接受程度（量表：1-5）
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15分钟
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过敏症：儿童评估
大体时间：15分钟
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关于患者使用 Wong-Baker 面部评定量表的自我报告，密封 MIH 牙齿（IonoStar Plus，VOCO-德国）过敏程度的变化。
（0-10；0=无伤害；10=伤害最严重）
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15分钟
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耐用性
大体时间：3个月
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使用修改后的 USPHS 评估标准（召回 3 个月内）评估 MIH 牙齿上密封剂材料的耐久性。 等级 Alpha：密封材料没有损失 Bravo：密封材料部分损失 Charlie：修复材料损失 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Christian H Splieth, Prof.、Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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