食道切除術後の吻合部漏出後の機能的転帰 (FOAL)
2026年4月22日 更新者：Stefan Gutknecht
吻合部リークの有無にかかわらず食道切除術後の主観的な機能的転帰
食道がんの主な外科的治療は治癒切除であり、アイヴァー・ルイスによれば、そのほとんどが行われます。
しかし、慎重な作業と洗練された外科技術にもかかわらず、患者の 1/10 以上で吻合部漏出 (AL) が発生します。
この重篤な合併症には通常、即時の介入が必要ですが、過去 10 年間で、内視鏡真空療法 (EVT) が吻合不全に対する重要な治療法となっています。
仮説は、重篤な合併症を患っているにもかかわらず、ALを持たない患者と比較して、吻合部漏出後にEVTによって治療された患者では主観的な嚥下機能が損なわれていないというものである。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは食道切除術後の患者を選択し、彼らの生活の質と主観的な嚥下機能に関して構造化された面接を実施する。
結果は、定義されたサブグループ、特に吻合部漏出のある患者とない患者に従って比較されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年6月1日から2022年5月31日までの間にシュタットスピタル・トリエムリで手術を受けた上記の基準に従っているすべての患者
説明
包含基準:
- 何らかの理由でアイバー・ルイス食道切除術と再建術を受けた患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- アカラシア患者
- 研究手順を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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吻合部の漏れ
アイバー・ルイス食道切除術を受け、術後に吻合部漏出（AL）を患った患者。
AL、ECCG (食道切除術合併症コンセンサスグループ) 基準 1 ～ 3 に従って定義されます。
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食道胃瘻造設術による食道の外科的切除。グループは術後の合併症に依存します
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吻合部の漏れがない
アイバー・ルイス食道切除術を受け、術後に AL が認められなかった患者、ECCG 0。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる嚥下機能: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
時間枠：術後最短6か月
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このアンケートは 17 の質問で構成されており、主に嚥下機能を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。
すべての質問の合計は 0 ～ 1700 の範囲です。
計算された参照間隔の上限は、非嚥下障害のある集団では 234 です。
スコアが高いほど、より重度の嚥下障害を表します。
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術後最短6か月
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アンケートによる嚥下機能：エッカートスコア（ES）
時間枠：術後最短6か月
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ES は、アカラシアを評価するために最初に使用された 4 つの項目 (体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害) からなるアンケートです。
最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、患者は嚥下に問題を抱えていることになります。
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術後最短6か月
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アンケートによる嚥下機能: 食道嚥下障害簡易アンケート (BEDQ)
時間枠：術後最短6か月
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BEDQ には、嚥下障害を具体的に採点するための 10 の質問があります。
質問にはリッカート スケール (低から高) を使用して回答され、合計が 0 (無症状) から 40 の範囲のスコアになります。
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術後最短6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる生活の質 EORTC-C30 (欧州がん研究治療機構-Cancer 30)
時間枠：術後最短6か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) は、がん患者向けの QOL アンケートを実施しています。 腫瘍の局在化に応じて、モジュールの異なる組み合わせが使用されます。 この研究は、30 項目の一般的な「C30」モジュールと 25 項目の補足的な食道胃「OG25」モジュールを組み合わせています。 C30 モジュールの変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 高いスコアは、高レベルの症状を表します。 |
術後最短6か月
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アンケートによる生活の質 EORTC-OG25 (食道胃-25)
時間枠：術後最短6か月
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前述したように、EORTC-C30モジュールに加えて、EORTC OG25モジュールが使用されます。
これらの項目は複数の症状に対して分析でき、式によって 0 から 100 の範囲の値に標準化されます。
ここでも、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
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術後最短6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Gutknecht, MD、Stadtspital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。