Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális eredmény az anasztomózisos szivárgás után az oesophagectomiák után (FOAL)

2023. július 6. frissítette: Stefan Gutknecht

Szubjektív funkcionális eredmény oesophagectomia után anasztomózisos szivárgással és anélkül

A nyelőcsőrák fő műtéti kezelése a gyógyító reszekció, amelyet többnyire Ivor Lewis szerint végeznek. A gondos munka és a kifinomult műtéti technikák ellenére azonban a betegek több mint 1/10-énél anastomoticus szivárgás (AL) fordul elő. Ez a súlyos szövődmény általában azonnali beavatkozást igényel, míg az elmúlt 10 évben az endoszkópos vákuumterápia (EVT) a leromlott anasztomózis döntő terápiája lett. A hipotézis az, hogy a súlyos szövődmény ellenére a szubjektív nyelési funkció nem romlik az EVT-vel kezelt betegeknél anasztomózisos szivárgás után, összehasonlítva az AL-ben nem szenvedő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kiválasztják a betegeket oesophagectomia után, és strukturált interjút készítenek életminőségükről és szubjektív nyelési funkciójukról. Az eredményeket meghatározott alcsoportok szerint hasonlítják össze, különös tekintettel az anasztomózisos szivárgásban szenvedő és anélküli betegekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8063
        • Stadtspital Zurich, Triemli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fent említett kritériumok szerint minden olyan beteg, akit a Stadtspital Triemliben 2018.06.01. és 2022.5.31. között műtöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiken Ivor Lewis nyelőcsőeltávolításon esett át bármilyen okból rekonstrukcióval
  • 18 évnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Achalasiában szenvedő betegek
  • képtelenség megérteni a vizsgálati eljárást vagy a beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anasztomózis szivárgás
Azok a betegek, akiken Ivor Lewis nyelőcsőeltávolításon esett át, és a műtét után anastomoticus szivárgást (AL) szenvedtek. AL, az ECCG (Oesophagectomy Compplication Consensus Group) kritériumai szerint meghatározott 1-3.
Eljárás: Anasztomózis szivárgás Ivor Lewis nyelőcső eltávolítása után
A nyelőcső műtéti reszekciója oesophagogastrostomiával. A csoportok a posztoperatív szövődménytől függenek
Nincs anasztomózis szivárgás
Azok a betegek, akiknek Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítása volt, és a műtét után nem volt AL, ECCG 0.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelési funkció kérdőívekkel: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Időkeret: legkorábban 6 hónappal a műtét után
Ez a kérdőív 17 kérdésből áll, és főként egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul a funkcionális nyelés értékelésére. Az összes kérdés összege 0 és 1700 között van. A referenciaintervallum számított felső határa 234 nem dysphagiás populációban. A magasabb pontszám súlyosabb dysphagiát jelent.
legkorábban 6 hónappal a műtét után
Nyelési funkció kérdőívekkel: Eckardt Score (ES)
Időkeret: legkorábban 6 hónappal a műtét után
Az ES egy négy elemből álló kérdőív (fogyás, mellkasi fájdalom, regurgitáció és dysphagia), amelyet kezdetben az achalasia értékelésére használtak. A maximális pontszám 12; minél magasabb a pontszám, annál több nyelési gondot okoz a betegeknek.
legkorábban 6 hónappal a műtét után
Nyelési funkció kérdőívek alapján: Rövid nyelőcső-dysphagia kérdőív (BEDQ)
Időkeret: legkorábban 6 hónappal a műtét után
A BEDQ-nak 10 kérdése van a dysphagia pontos értékeléséhez. A kérdésekre a Likert-skála (alacsonytól a magasig) segítségével válaszolunk, amely 0-tól (tünetmentes) 40-ig terjedő pontszámot ad össze.
legkorábban 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőívek alapján EORTC-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Időkeret: legkorábban 6 hónappal a műtét után

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) rendelkezik egy életminőség-kérdőívvel a rákos betegek számára. A daganat lokalizációjától függően a modulok eltérő kombinációját alkalmazzák. Ez a tanulmány egyesíti az általános „C30” modult 30 tétellel és a kiegészítő oesophagogastric „OG25” modult 25 tétellel.

A C30 modul átalakított pontszáma 0 és 100 között mozog. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti.
legkorábban 6 hónappal a műtét után
Életminőség kérdőívek alapján EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Időkeret: legkorábban 6 hónappal a műtét után
Ahogy fentebb említettük, az EORTC-C30 modulon kívül az EORTC OG25 modult is használják. Ezek az elemek több tünet szempontjából is elemezhetők, és egy képlettel standardizálhatók 0 és 100 közötti értékre. A magasabb pontszám ismét súlyosabb tüneteket jelent.
legkorábban 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stefan Gutknecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2022-01799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel