Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik czynnościowy po przecieku zespolenia po przełyku (FOAL)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stefan Gutknecht

Subiektywne wyniki czynnościowe po resekcji przełyku z przeciekiem zespolenia i bez niego

Głównym sposobem leczenia chirurgicznego raka przełyku jest resekcja lecznicza, najczęściej wykonywana według Ivora Lewisa. Jednak pomimo starannej pracy i udoskonalonych technik chirurgicznych przeciek zespolenia (AL) występuje u ponad 1/10 pacjentów. To poważne powikłanie zwykle wymaga natychmiastowej interwencji, podczas gdy w ciągu ostatnich 10 lat endoskopowa terapia próżniowa (EVT) stała się kluczową terapią zepsutego zespolenia. Hipotezą jest, że mimo ciężkiego powikłania subiektywna funkcja połykania nie jest upośledzona u pacjentów leczonych EVT po nieszczelności zespolenia w porównaniu z pacjentami bez AL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybiorą pacjentów po przełyku i przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad dotyczący jakości ich życia i subiektywnej funkcji połykania. Wyniki zostaną porównane według zdefiniowanych podgrup, w szczególności pacjentów z nieszczelnością zespolenia i bez niego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Zurich, Triemli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, zgodnie z powyższymi kryteriami, operowani w Stadtspital Triemli w okresie od 01.06.2018 do 31.5.2022

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali przełyk Ivora Lewisa z rekonstrukcją z dowolnego powodu
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z achalazją
  • niemożność zrozumienia procedury badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieszczelność zespolenia
Pacjenci, którzy przeszli przełyk Ivora Lewisa i po operacji doznali nieszczelności zespolenia (AL). AL, zgodnie z kryteriami 1-3 ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group).
Procedura: Przeciek zespolenia po przełyku Ivora Lewisa
Chirurgiczna resekcja przełyku z oesophagogastrostomią. Grupy zależą od powikłań pooperacyjnych
Brak przecieku zespolenia
Pacjenci, którzy przeszli przełyk Ivora Lewisa i nie mieli AL po operacji, ECCG 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja połykania za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusz Sydney Swallow (SSQ)
Ramy czasowe: najwcześniej 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ten składa się z 17 pytań i opiera się głównie na wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny czynnościowego połykania. Suma wszystkich pytań mieści się w przedziale od 0-1700. Obliczona górna granica przedziału referencyjnego wynosi 234 w populacji bez dysfagii. Wyższy wynik oznacza cięższą dysfagię.
najwcześniej 6 miesięcy po operacji
Funkcja połykania za pomocą kwestionariuszy: Skala Eckardta (ES)
Ramy czasowe: najwcześniej 6 miesięcy po operacji
ES jest kwestionariuszem składającym się z czterech pozycji (utrata masy ciała, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu i dysfagia) początkowo stosowanych do oceny achalazji. Maksymalny wynik to 12; im wyższy wynik, tym większy problem z przełykaniem.
najwcześniej 6 miesięcy po operacji
Funkcja połykania za pomocą kwestionariuszy: Krótki kwestionariusz dysfagii przełyku (BEDQ)
Ramy czasowe: najwcześniej 6 miesięcy po operacji
BEDQ składa się z 10 pytań do oceny dysfagii. Na pytania odpowiada się za pomocą skali Likerta (od niskiego do wysokiego), która sumuje się do wyniku w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 40.
najwcześniej 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka-Rak 30)
Ramy czasowe: najwcześniej 6 miesięcy po operacji

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz jakości życia dla pacjentów onkologicznych. W zależności od lokalizacji guza stosuje się inną kombinację modułów. To badanie łączy ogólny moduł „C30” z 30 pozycjami i uzupełniający moduł przełykowo-żołądkowy „OG25” z 25 pozycjami.

Przekształcony wynik modułu C30 wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii.
najwcześniej 6 miesięcy po operacji
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC-OG25 (Oesophagogatric-25)
Ramy czasowe: najwcześniej 6 miesięcy po operacji
Jak wspomniano powyżej, oprócz modułu EORTC-C30 używany jest moduł EORTC OG25. Pozycje te można analizować pod kątem kilku objawów i są one standaryzowane za pomocą wzoru do wartości w zakresie od 0 do 100. Ponownie, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
najwcześniej 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Gutknecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2022-01799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj