Funktionelt resultat efter anastomotisk lækage efter esophagectomies (FOAL)
22. april 2026 opdateret af: Stefan Gutknecht
Subjektivt funktionelt resultat efter øsofagektomi med og uden anastomotisk lækage
Den primære kirurgiske behandling af kræft i spiserøret er en kurativ resektion, for det meste udført ifølge Ivor Lewis.
På trods af omhyggeligt arbejde og raffinerede kirurgiske teknikker forekommer anastomotisk lækage (AL) hos mere end 1/10 af patienterne.
Denne alvorlige komplikation kræver normalt øjeblikkelig indgriben, mens endoskopisk vakuumterapi (EVT) i løbet af de sidste 10 år er blevet den afgørende behandling for nedbrudt anastomose.
Hypotesen er, at trods en alvorlig komplikation, er den subjektive synkefunktion ikke svækket hos patienter behandlet med EVT efter en anastomotisk lækage sammenlignet med patienter uden AL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udvælge patienter efter øsofagektomi og udføre et struktureret interview vedrørende deres livskvalitet og subjektive synkefunktion.
Resultater vil blive sammenlignet i henhold til definerede undergrupper, især patienter med og uden anastomotisk lækage.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, i henhold til ovennævnte kriterier, som blev opereret på Stadtspital Triemli mellem 01.06.2018 og 31.5.2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik en Ivor Lewis øsofagektomi med rekonstruktion af en eller anden grund
- Patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akalasi
- manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Patienter, der havde en Ivor Lewis-øsofagektomi og led en anastomotisk lækage (AL) postoperativt.
AL, som defineret i henhold til ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group) kriterier 1-3.
|
Kirurgisk resektion af spiserøret med oesophagogastrostomi. Grupper er afhængige af postoperativ komplikation
|
|
Ingen anastomotisk lækage
Patienter, der havde en Ivor Lewis-øsofagektomi og ikke havde nogen AL postoperativt, ECCG 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svalefunktion ved spørgeskemaer: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål og er hovedsageligt baseret på en visuel analog skala (VAS) til vurdering af funktionel synkning.
Summen af alle spørgsmål spænder fra 0-1700.
Den beregnede øvre grænse for referenceintervallet er 234 i en ikke-dysfagisk population.
En højere score repræsenterer en mere alvorlig dysfagi.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Synkefunktion ved spørgeskemaer: Eckardt Score (ES)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
ES er et spørgeskema med fire punkter (vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi), som oprindeligt blev brugt til at evaluere akalasi.
Den maksimale score er 12; jo højere score, jo flere synkebesvær har patienterne.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Synkefunktion ved spørgeskemaer: Kort Esophageal Dysphagi Questionnaire (BEDQ)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
BEDQ'en har 10 spørgsmål til specifikt at score dysfagi.
Spørgsmålene besvares ved hjælp af en Likert-skala (lav til høj), som summerer op til en score fra 0 (asymptomatisk) til 40.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørgeskemaer EORTC-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) har et livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter. Afhængigt af tumorlokaliseringen anvendes en anden kombination af moduler. Denne undersøgelse kombinerer det generelle 'C30'-modul med 30 emner og det supplerende oesophagogastriske 'OG25'-modul med 25 emner. Den transformerede score for C30-modulet varierer fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi. |
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved spørgeskemaer EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Som nævnt ovenfor anvendes udover EORTC-C30 modulet EORTC OG25 modulet.
Disse elementer kan analyseres for flere symptomer og er standardiseret med en formel til en værdi fra 0 til 100.
Igen repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-01799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .