Функциональный результат после несостоятельности анастомоза после резекции пищевода (FOAL)
22 апреля 2026 г. обновлено: Stefan Gutknecht
Субъективный функциональный результат после эзофагэктомии с несостоятельностью анастомоза и без нее
Основным хирургическим методом лечения рака пищевода является лечебная резекция, чаще всего выполняемая по Айвору Льюису.
Однако, несмотря на тщательную работу и отточенную хирургическую технику, несостоятельность анастомоза (НП) возникает более чем у 1/10 больных.
Это тяжелое осложнение обычно требует немедленного вмешательства, а за последние 10 лет эндоскопическая вакуумная терапия (ЭВТ) стала решающим методом лечения несостоятельности анастомоза.
Гипотеза состоит в том, что, несмотря на тяжелое осложнение, субъективная функция глотания не нарушается у пациентов, получавших ЭВТ после несостоятельности анастомоза, по сравнению с пациентами без АЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи отберут пациентов после эзофагэктомии и проведут структурированное интервью относительно их качества жизни и субъективной функции глотания.
Результаты будут сравниваться в соответствии с определенными подгруппами, особенно у пациентов с несостоятельностью анастомоза и без нее.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, в соответствии с вышеуказанными критериями, прооперированные в Stadtspital Triemli в период с 01.06.2018 по 31.05.2022.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию пищевода по Айвору Льюису с реконструкцией по любой причине.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с ахалазией
- неспособность понять процедуру исследования или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Пациенты, перенесшие резекцию пищевода по Айвору Льюису и перенесшие несостоятельность анастомоза (AL) в послеоперационном периоде.
AL, как определено в соответствии с критериями ECCG (консенсусной группы по осложнениям эзофагэктомии) 1-3.
|
Хирургическая резекция пищевода с эзофагогастроанастомозом. Группы в зависимости от послеоперационного осложнения
|
|
Отсутствие несостоятельности анастомоза
Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по Айвору Льюису и не имевшие послеоперационного AL, ECCG 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция глотания по опросникам: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
Этот опросник состоит из 17 вопросов и в основном основан на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки функционального глотания.
Сумма всех вопросов колеблется от 0 до 1700.
Рассчитанный верхний предел референтного интервала составляет 234 в популяции без дисфагии.
Более высокий балл представляет собой более тяжелую дисфагию.
|
первые 6 месяцев после операции
|
|
Функция глотания по опросникам: шкала Эккардта (ES)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
ES представляет собой анкету с четырьмя пунктами (потеря веса, боль в груди, регургитация и дисфагия), которые первоначально использовались для оценки ахалазии.
Максимальный балл – 12; чем выше балл, тем больше проблем у пациентов с глотанием.
|
первые 6 месяцев после операции
|
|
Функция глотания по опросникам: Краткий опросник по пищеводной дисфагии (BEDQ)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
BEDQ содержит 10 вопросов для оценки дисфагии.
Ответы на вопросы даются с использованием шкалы Лайкерта (от низкого до высокого), которая в сумме дает оценку от 0 (бессимптомное течение) до 40.
|
первые 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опросникам EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала опросник по качеству жизни для больных раком. В зависимости от локализации опухоли используется различное сочетание модулей. Это исследование сочетает в себе общий модуль «C30» с 30 элементами и дополнительный эзофагогастральный модуль «OG25» с 25 элементами. Преобразованная оценка модуля C30 находится в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики. |
первые 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни по опросникам EORTC-OG25 (Пищеводно-желудочный-25)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
Как указано выше, в дополнение к модулю EORTC-C30 используется модуль EORTC OG25.
Эти элементы могут быть проанализированы на наличие нескольких симптомов и стандартизированы по формуле со значением в диапазоне от 0 до 100.
Опять же, более высокий балл представляет более серьезные симптомы.
|
первые 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-01799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .