Résultat fonctionnel après fuite anastomotique après œsophagectomie (FOAL)
22 avril 2026 mis à jour par: Stefan Gutknecht
Résultat fonctionnel subjectif après œsophagectomie avec et sans fuite anastomotique
Le principal traitement chirurgical du cancer de l'œsophage est une résection curative, principalement pratiquée selon Ivor Lewis.
Cependant, malgré un travail minutieux et des techniques chirurgicales raffinées, une fuite anastomotique (LA) survient chez plus de 1/10 des patients.
Cette complication grave nécessite normalement une intervention immédiate, alors qu'au cours des 10 dernières années, la thérapie endoscopique par le vide (EVT) est devenue la thérapie cruciale pour l'anastomose en panne.
L'hypothèse est que malgré une complication sévère, la fonction subjective de déglutition n'est pas altérée chez les patients traités par TEV après une fuite anastomotique, par rapport aux patients sans AL.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs sélectionneront des patients après œsophagectomie et réaliseront un entretien structuré concernant leur qualité de vie et leur fonction de déglutition subjective.
Les résultats seront comparés selon des sous-groupes définis, en particulier les patients avec et sans fuite anastomotique.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients, selon les critères mentionnés ci-dessus, qui ont été opérés au Stadtspital Triemli entre le 01.06.2018 et le 31.5.2022
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une œsophagectomie d'Ivor Lewis avec reconstruction pour quelque raison que ce soit
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'achalasie
- incapacité à comprendre la procédure de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fuite anastomotique
Patients ayant subi une œsophagectomie d'Ivor Lewis et ayant subi une fuite anastomotique (AL) après l'opération.
AL, tel que défini selon les critères 1-3 de l'ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group).
|
Résection chirurgicale de l'oesophage avec oesophagogastrostomie. Les groupes dépendent de la complication postopératoire
|
|
Pas de fuite anastomotique
Patients ayant subi une œsophagectomie d'Ivor Lewis et sans AL postopératoire, ECCG 0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de déglutition par questionnaires : Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Délai: au plus tôt 6 mois après l'opération
|
Ce questionnaire est composé de 17 questions et repose principalement sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la déglutition fonctionnelle.
La somme de toutes les questions varie de 0 à 1700.
La limite supérieure calculée de l'intervalle de référence est de 234 dans une population non dysphagique.
Un score plus élevé représente une dysphagie plus sévère.
|
au plus tôt 6 mois après l'opération
|
|
Fonction de déglutition par questionnaires : Eckardt Score (ES)
Délai: au plus tôt 6 mois après l'opération
|
L'ES est un questionnaire à quatre items (perte de poids, douleur thoracique, régurgitation et dysphagie) initialement utilisé pour évaluer l'achalasie.
La note maximale est de 12 ; plus le score est élevé, plus les patients ont de la difficulté à avaler.
|
au plus tôt 6 mois après l'opération
|
|
Fonction de déglutition par questionnaires : Questionnaire bref sur la dysphagie œsophagienne (BEDQ)
Délai: au plus tôt 6 mois après l'opération
|
Le BEDQ a 10 questions pour noter spécifiquement la dysphagie.
Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert (faible à élevé), qui se résume à un score allant de 0 (asymptomatique) à 40.
|
au plus tôt 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie par questionnaires EORTC-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Cancer 30)
Délai: au plus tôt 6 mois après l'opération
|
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) dispose d'un questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer. Selon la localisation de la tumeur, une combinaison différente de modules est utilisée. Cette étude combine le module général « C30 » de 30 items et le module complémentaire oesophagogastrique « OG25 » de 25 items. Le score transformé du module C30 va de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie. |
au plus tôt 6 mois après l'opération
|
|
Qualité de vie par questionnaires EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Délai: au plus tôt 6 mois après l'opération
|
Comme indiqué ci-dessus, en plus du module EORTC-C30, le module EORTC OG25 est utilisé.
Ces items peuvent être analysés pour plusieurs symptômes et sont normalisés par une formule à une valeur allant de 0 à 100.
Encore une fois, un score plus élevé représente des symptômes plus graves.
|
au plus tôt 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-01799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .