Funktionellt resultat efter anastomotisk läcka efter esofagektomi (FOAL)
22 april 2026 uppdaterad av: Stefan Gutknecht
Subjektivt funktionellt utfall efter esofagektomi med och utan anastomotisk läcka
Den huvudsakliga kirurgiska behandlingen för matstrupscancer är en kurativ resektion, oftast utförd enligt Ivor Lewis.
Men trots noggrant arbete och förfinade kirurgiska tekniker uppstår anastomotiskt läckage (AL) hos mer än 1/10 av patienterna.
Denna svåra komplikation kräver normalt omedelbart ingripande, medan under de senaste 10 åren har endoskopisk vakuumterapi (EVT) blivit den avgörande behandlingen för nedbruten anastomos.
Hypotesen är att trots att de drabbats av en allvarlig komplikation är den subjektiva sväljfunktionen inte försämrad hos patienter som behandlas med EVT efter anastomotisk läcka jämfört med patienter utan AL.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att välja ut patienter efter esofagektomi och genomföra en strukturerad intervju angående deras livskvalitet och subjektiva sväljfunktion.
Resultaten kommer att jämföras enligt definierade undergrupper, särskilt patienter med och utan anastomotisk läcka.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter, enligt ovan nämnda kriterier som opererades på Stadtspital Triemli mellan 01.06.2018 och 31.5.2022
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått en Ivor Lewis esofagektomi med rekonstruktion av någon anledning
- Patienter äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med akalasi
- oförmåga att förstå studieproceduren eller att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anastomotisk läcka
Patienter som genomgick en Ivor Lewis-esofagektomi och led av en anastomotisk läcka (AL) postoperativt.
AL, enligt definition enligt ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group) kriterier 1-3.
|
Kirurgisk resektion av matstrupen med esofagogastrostomi. Grupper är beroende av postoperativ komplikation
|
|
Inget anastomotiskt läckage
Patienter som hade en Ivor Lewis esofagektomi och inte hade någon AL postoperativt, ECCG 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljfunktion genom frågeformulär: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Tidsram: tidigast 6 månader postoperativt
|
Detta frågeformulär består av 17 frågor och baseras huvudsakligen på en visuell analog skala (VAS) för att bedöma funktionellt sväljning.
Summan av alla frågor sträcker sig från 0-1700.
Den beräknade övre gränsen för referensintervallet är 234 i en icke-dysfagisk population.
En högre poäng representerar en svårare dysfagi.
|
tidigast 6 månader postoperativt
|
|
Sväljfunktion genom frågeformulär: Eckardt Score (ES)
Tidsram: tidigast 6 månader postoperativt
|
ES är ett frågeformulär med fyra punkter (viktminskning, bröstsmärtor, uppstötningar och dysfagi) som initialt användes för att utvärdera akalasi.
Maxpoängen är 12; ju högre poäng desto mer problem har patienterna med att svälja.
|
tidigast 6 månader postoperativt
|
|
Sväljfunktion genom frågeformulär: Kort Esophageal Dysfagia Questionnaire (BEDQ)
Tidsram: tidigast 6 månader postoperativt
|
BEDQ har 10 frågor för att bedöma dysfagi specifikt.
Frågorna besvaras med hjälp av en Likert-skala (låg till hög), som summerar till en poäng som sträcker sig från 0 (asymptomatisk) till 40.
|
tidigast 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet genom frågeformulär EORTC-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Tidsram: tidigast 6 månader postoperativt
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) har ett livskvalitetsformulär för cancerpatienter. Beroende på tumörlokaliseringen används en annan kombination av moduler. Denna studie kombinerar den allmänna modulen 'C30' med 30 artiklar och den kompletterande esofagogastriska 'OG25'-modulen med 25 artiklar. Den transformerade poängen för C30-modulen sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng representerar en hög nivå av symptomatologi. |
tidigast 6 månader postoperativt
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Tidsram: tidigast 6 månader postoperativt
|
Som nämnts ovan, förutom EORTC-C30-modulen, används EORTC OG25-modulen.
Dessa objekt kan analyseras för flera symtom och är standardiserade med en formel till ett värde som sträcker sig från 0 till 100.
Återigen representerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
tidigast 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2022-01799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .