Funksjonelt utfall etter anastomotisk lekkasje etter øsofagektomi (FOAL)
22. april 2026 oppdatert av: Stefan Gutknecht
Subjektivt funksjonelt utfall etter øsofagektomi med og uten anastomotisk lekkasje
Den viktigste kirurgiske behandlingen for spiserørskreft er en kurativ reseksjon, hovedsakelig utført ifølge Ivor Lewis.
Til tross for nøye arbeid og raffinerte kirurgiske teknikker, forekommer anastomotisk lekkasje (AL) hos mer enn 1/10 av pasientene.
Denne alvorlige komplikasjonen krever normalt umiddelbar intervensjon, mens i løpet av de siste 10 årene har endoskopisk vakuumterapi (EVT) blitt den avgjørende behandlingen for nedbrutt anastomose.
Hypotesen er at til tross for en alvorlig komplikasjon, er den subjektive svelgefunksjonen ikke svekket hos pasienter behandlet med EVT etter en anastomotisk lekkasje, sammenlignet med pasienter uten AL.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil velge ut pasienter etter øsofagektomi og gjennomføre et strukturert intervju angående deres livskvalitet og subjektive svelgefunksjon.
Resultatene vil bli sammenlignet i henhold til definerte undergrupper, spesielt pasienter med og uten anastomotisk lekkasje.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter, i henhold til ovennevnte kriterier som ble operert på Stadtspital Triemli mellom 01.06.2018 og 31.5.2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk en Ivor Lewis øsofagektomi med rekonstruksjon av en eller annen grunn
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akalasi
- manglende evne til å forstå studieprosedyre eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Pasienter som hadde en Ivor Lewis-øsofagektomi og fikk en anastomotisk lekkasje (AL) postoperativt.
AL, som definert i henhold til ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group) kriteriene 1-3.
|
Kirurgisk reseksjon av spiserøret med oesophagogastrostomi. Grupper er avhengige av postoperativ komplikasjon
|
|
Ingen anastomotisk lekkasje
Pasienter som hadde en Ivor Lewis-øsofagektomi og ikke hadde AL postoperativt, ECCG 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefunksjon ved spørreskjema: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Dette spørreskjemaet består av 17 spørsmål og er hovedsakelig basert på en visuell analog skala (VAS) for å vurdere funksjonell svelging.
Summen av alle spørsmål varierer fra 0-1700.
Den beregnede øvre grensen for referanseintervallet er 234 i en ikke-dysfagisk populasjon.
En høyere score representerer en mer alvorlig dysfagi.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Svelgefunksjon ved spørreskjema: Eckardt Score (ES)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
ES er et spørreskjema med fire elementer (vekttap, brystsmerter, oppstøt og dysfagi) som opprinnelig ble brukt for å evaluere akalasi.
Maksimal poengsum er 12; jo høyere poengsum, desto mer problemer har pasientene med å svelge.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Svelgefunksjon ved spørreskjema: Kort esophageal dysfagia-spørreskjema (BEDQ)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
BEDQ har 10 spørsmål for å skåre dysfagi spesifikt.
Spørsmålene besvares med en Likert-skala (lav til høy), som summerer opp til en poengsum fra 0 (asymptomatisk) til 40.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørreskjema EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) har et livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter. Avhengig av tumorlokaliseringen brukes en annen kombinasjon av moduler. Denne studien kombinerer den generelle 'C30'-modulen med 30 elementer og den supplerende oesophagogastriske 'OG25'-modulen med 25 elementer. Den transformerte poengsummen til C30-modulen varierer fra 0 til 100. En høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi. |
tidligst 6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved spørreskjema EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Tidsramme: tidligst 6 måneder postoperativt
|
Som nevnt ovenfor, i tillegg til EORTC-C30-modulen, brukes EORTC OG25-modulen.
Disse elementene kan analyseres for flere symptomer og er standardisert med en formel til en verdi fra 0 til 100.
Igjen representerer en høyere score mer alvorlige symptomer.
|
tidligst 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-01799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .