Funktionelles Ergebnis nach Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomien (FOAL)
22. April 2026 aktualisiert von: Stefan Gutknecht
Subjektives funktionelles Ergebnis nach Ösophagektomie mit und ohne Anastomoseninsuffizienz
Die wichtigste chirurgische Behandlung von Speiseröhrenkrebs ist eine kurative Resektion, die meist nach Ivor Lewis durchgeführt wird.
Trotz sorgfältiger Arbeit und verfeinerter chirurgischer Techniken kommt es jedoch bei mehr als einem Zehntel der Patienten zu einer Anastomoseninsuffizienz (AL).
Diese schwerwiegende Komplikation erfordert normalerweise ein sofortiges Eingreifen, während sich in den letzten 10 Jahren die endoskopische Vakuumtherapie (EVT) zur entscheidenden Therapie bei Anastomosestörungen entwickelt hat.
Die Hypothese ist, dass trotz einer schweren Komplikation die subjektive Schluckfunktion bei Patienten, die nach einer Anastomoseninsuffizienz mit EVT behandelt werden, im Vergleich zu Patienten ohne AL nicht beeinträchtigt ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Patienten nach Ösophagektomie auswählen und ein strukturiertes Interview zu ihrer Lebensqualität und subjektiven Schluckfunktion durchführen.
Die Ergebnisse werden nach definierten Untergruppen verglichen, insbesondere nach Patienten mit und ohne Anastomoseninsuffizienz.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, gemäss den oben genannten Kriterien, die zwischen dem 01.06.2018 und dem 31.5.2022 im Stadtspital Triemli operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Ivor-Lewis-Ösophagektomie mit Rekonstruktion erhalten haben
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Achalasie
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz
Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterzogen hatten und postoperativ ein Anastomosenleck (AL) erlitten.
AL, wie gemäß den ECCG-Kriterien 1–3 (Esophagectomy Complication Consensus Group) definiert.
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Chirurgische Resektion der Speiseröhre mit Ösophagogastrostomie. Die Gruppen hängen von der postoperativen Komplikation ab
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Keine Anastomoseninsuffizienz
Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterzogen hatten und postoperativ keine AL aufwiesen, ECCG 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Swallow-Funktion anhand von Fragebögen: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: Frühestens 6 Monate postoperativ
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Dieser Fragebogen besteht aus 17 Fragen und basiert hauptsächlich auf einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des funktionellen Schluckens.
Die Summe aller Fragen reicht von 0-1700.
Die berechnete Obergrenze des Referenzintervalls liegt bei 234 in einer nicht dysphagischen Population.
Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Dysphagie.
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Frühestens 6 Monate postoperativ
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Schluckfunktion nach Fragebögen: Eckardt Score (ES)
Zeitfenster: Frühestens 6 Monate postoperativ
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Der ES ist ein Fragebogen mit vier Items (Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Aufstoßen und Dysphagie), der ursprünglich zur Beurteilung der Achalasie verwendet wurde.
Die maximale Punktzahl beträgt 12; Je höher der Wert, desto größer sind die Schluckbeschwerden der Patienten.
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Frühestens 6 Monate postoperativ
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Schluckfunktion anhand von Fragebögen: Kurzer Fragebogen zur ösophagealen Dysphagie (BEDQ)
Zeitfenster: Frühestens 6 Monate postoperativ
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Der BEDQ verfügt über 10 Fragen zur spezifischen Bewertung von Dysphagie.
Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala (niedrig bis hoch) beantwortet, die in der Summe einen Wert zwischen 0 (asymptomatisch) und 40 ergibt.
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Frühestens 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität anhand der Fragebögen EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Zeitfenster: Frühestens 6 Monate postoperativ
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Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) verfügt über einen Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten. Je nach Tumorlokalisation kommt eine unterschiedliche Modulkombination zum Einsatz. Diese Studie kombiniert das allgemeine „C30“-Modul mit 30 Items und das ergänzende ösophagogastrische „OG25“-Modul mit 25 Items. Die transformierte Punktzahl des C30-Moduls reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomatik. |
Frühestens 6 Monate postoperativ
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Lebensqualität anhand der Fragebögen EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Zeitfenster: Frühestens 6 Monate postoperativ
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Wie oben erwähnt, wird zusätzlich zum EORTC-C30-Modul das EORTC OG25-Modul verwendet.
Diese Items können für mehrere Symptome analysiert werden und werden durch eine Formel auf einen Wert zwischen 0 und 100 standardisiert.
Auch hier bedeutet ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome.
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Frühestens 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2022-01799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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