食管切除术后吻合口漏的功能结果 (FOAL)
2026年4月22日 更新者：Stefan Gutknecht
有或没有吻合口漏的食管切除术后的主观功能结果
食管癌的主要手术治疗方法是根治性切除术，主要根据 Ivor Lewis 的说法进行。
然而，尽管工作细致、手术技术精湛，仍有超过 1/10 的患者发生吻合口漏 (AL)。
这种严重的并发症通常需要立即干预，而在过去 10 年里，内镜真空治疗 (EVT) 已成为吻合破裂的关键治疗方法。
假设是，与没有 AL 的患者相比，尽管患有严重并发症，但吻合口瘘后接受 EVT 治疗的患者的主观吞咽功能并未受损。
研究概览
详细说明
研究人员将选择食管切除术后的患者，并对他们的生活质量和主观吞咽功能进行结构化访谈。
将根据定义的亚组对结果进行比较，特别是有或没有吻合口瘘的患者。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据上述标准，于 2018 年 6 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日期间在 Triemli 城市医院接受手术的所有患者
描述
纳入标准：
- 因任何原因接受 Ivor Lewis 食管切除术并重建的患者
- 18岁以上患者
排除标准：
- 贲门失弛缓症患者
- 无法理解研究程序或提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吻合口漏
接受 Ivor Lewis 食管切除术并术后发生吻合口瘘 (AL) 的患者。
AL，根据 ECCG（食管切除术并发症共识组）标准 1-3 定义。
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通过食管胃造口术切除食管。分组取决于术后并发症
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无吻合口漏
接受 Ivor Lewis 食管切除术且术后未出现 AL 的患者，ECCG 0。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功能问卷调查：悉尼吞咽问卷（SSQ）
大体时间：最早术后6个月
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该问卷由 17 个问题组成，主要基于视觉模拟量表（VAS）来评估功能性吞咽功能。
所有问题的总和范围为 0-1700。
在非吞咽困难人群中，计算出的参考区间上限为 234。
分数越高代表吞咽困难越严重。
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最早术后6个月
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通过问卷调查的吞咽功能：Eckardt Score (ES)
大体时间：最早术后6个月
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ES 是一份包含四个项目（体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难）的问卷，最初用于评估贲门失弛缓症。
最高分为12分；分数越高，患者吞咽困难越严重。
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最早术后6个月
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吞咽功能问卷调查：食管吞咽困难简短问卷 (BEDQ)
大体时间：最早术后6个月
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BEDQ 有 10 个问题专门对吞咽困难进行评分。
使用李克特量表（从低到高）回答问题，总分范围为 0（无症状）到 40。
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最早术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量调查问卷 EORTC-C30（欧洲癌症研究与治疗组织-癌症 30）
大体时间：最早术后6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 有一份针对癌症患者的生活质量调查问卷。 根据肿瘤定位，使用不同的模块组合。 本研究结合了包含 30 个项目的通用“C30”模块和包含 25 个项目的补充食管胃“OG25”模块。 C30模块转换后的分数范围为0到100。 高分代表高水平的症状。 |
最早术后6个月
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生活质量调查问卷 EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
大体时间：最早术后6个月
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如上所述，除了EORTC-C30模块之外，还使用EORTC OG25模块。
这些项目可以针对多种症状进行分析，并通过公式标准化为 0 到 100 之间的值。
同样，分数越高代表症状越严重。
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最早术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Gutknecht, MD、Stadtspital Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月22日
研究完成 (实际的)
2026年4月22日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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