Resultado funcional tras fuga anastomótica tras esofagectomías (FOAL)
22 de abril de 2026 actualizado por: Stefan Gutknecht
Resultado funcional subjetivo después de la esofagectomía con y sin fuga anastomótica
El principal tratamiento quirúrgico para el cáncer de esófago es una resección curativa, realizada en su mayoría según Ivor Lewis.
Sin embargo, a pesar del trabajo cuidadoso y las técnicas quirúrgicas refinadas, la fuga anastomótica (LA) ocurre en más de 1/10 de los pacientes.
Esta complicación grave normalmente requiere una intervención inmediata, mientras que en los últimos 10 años, la terapia de vacío endoscópica (EVT) se ha convertido en la terapia crucial para la anastomosis rota.
La hipótesis es que, a pesar de sufrir una complicación grave, la función subjetiva de la deglución no se ve alterada en los pacientes tratados con TVE tras una fuga anastomótica, en comparación con los pacientes sin AL.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores seleccionarán a los pacientes después de la esofagectomía y realizarán una entrevista estructurada sobre su calidad de vida y función subjetiva de la deglución.
Los resultados se compararán según subgrupos definidos, especialmente pacientes con y sin fuga anastomótica.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes, de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente, que fueron operados en Stadtspital Triemli entre el 01.06.2018 y el 31.5.2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una Esofaguectomía Ivor Lewis con reconstrucción por cualquier motivo
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con acalasia
- incapacidad para comprender el procedimiento del estudio o para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fuga anastomótica
Pacientes que se sometieron a una esofaguectomía de Ivor Lewis y sufrieron una fuga anastomótica (AL) en el posoperatorio.
LA, definida según los criterios 1-3 del ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group).
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Resección quirúrgica del esófago con esofagogastrostomía. Los grupos dependen de la complicación postoperatoria
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Sin fuga anastomótica
Pacientes que se sometieron a una esofaguectomía de Ivor Lewis y no tuvieron LA después de la operación, ECCG 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de deglución por cuestionarios: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Periodo de tiempo: primeros 6 meses después de la operación
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Este cuestionario consta de 17 preguntas y se basa principalmente en una escala analógica visual (EVA) para evaluar la deglución funcional.
La suma de todas las preguntas oscila entre 0 y 1700.
El límite superior calculado del intervalo de referencia es 234 en una población no disfágica.
Una puntuación más alta representa una disfagia más severa.
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primeros 6 meses después de la operación
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Función de deglución por cuestionarios: Eckardt Score (ES)
Periodo de tiempo: primeros 6 meses después de la operación
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El ES es un cuestionario de cuatro ítems (pérdida de peso, dolor torácico, regurgitación y disfagia) utilizado inicialmente para evaluar la acalasia.
La puntuación máxima es 12; cuanto más alto es el puntaje, más problemas tienen los pacientes para tragar.
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primeros 6 meses después de la operación
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Función deglutoria mediante cuestionarios: Cuestionario Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Periodo de tiempo: primeros 6 meses después de la operación
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El BEDQ tiene 10 preguntas para calificar la disfagia específicamente.
Las preguntas se responden utilizando una escala de Likert (de menor a mayor), que suma una puntuación que va de 0 (asintomático) a 40.
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primeros 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida por cuestionarios EORTC-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cancer 30)
Periodo de tiempo: primeros 6 meses después de la operación
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) tiene un cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer. Dependiendo de la localización del tumor, se utiliza una combinación diferente de módulos. Este estudio combina el módulo general 'C30' con 30 ítems y el módulo complementario esofagogástrico 'OG25' con 25 ítems. La puntuación transformada del módulo C30 va de 0 a 100. Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología. |
primeros 6 meses después de la operación
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Calidad de vida por cuestionarios EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Periodo de tiempo: primeros 6 meses después de la operación
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Como se indicó anteriormente, además del módulo EORTC-C30, se utiliza el módulo EORTC OG25.
Estos ítems pueden analizarse para varios síntomas y están estandarizados por una fórmula a un valor que va de 0 a 100.
Una vez más, una puntuación más alta representa síntomas más graves.
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primeros 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-01799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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