Esito funzionale dopo perdita anastomotica dopo esofagectomia (FOAL)
22 aprile 2026 aggiornato da: Stefan Gutknecht
Esito funzionale soggettivo dopo esofagectomia con e senza perdita anastomotica
Il principale trattamento chirurgico per il cancro esofageo è una resezione curativa, per lo più eseguita secondo Ivor Lewis.
Tuttavia, nonostante un attento lavoro e raffinate tecniche chirurgiche, la perdita anastomotica (AL) si verifica in più di 1/10 dei pazienti.
Questa grave complicanza richiede normalmente un intervento immediato, mentre negli ultimi 10 anni la terapia del vuoto endoscopico (EVT) è diventata la terapia cruciale per l'anastomosi scomposta.
L'ipotesi è che, pur soffrendo di una grave complicanza, la funzione soggettiva della deglutizione non sia compromessa nei pazienti trattati con EVT dopo una perdita anastomotica, rispetto ai pazienti senza AL.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori selezioneranno i pazienti dopo l'esofagectomia ed eseguiranno un'intervista strutturata riguardante la loro qualità della vita e la funzione soggettiva della deglutizione.
I risultati saranno confrontati in base a sottogruppi definiti, in particolare pazienti con e senza perdite anastomotiche.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti, secondo i criteri di cui sopra, che sono stati operati presso lo Stadtspital Triemli tra il 01.06.2018 e il 31.5.2022
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un'esofagectomia Ivor Lewis con ricostruzione per qualsiasi motivo
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acalasia
- incapacità di comprendere la procedura dello studio o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Perdita anastomotica
Pazienti che hanno subito un'esofagectomia di Ivor Lewis e hanno subito una perdita anastomotica (AL) dopo l'intervento.
AL, come definito secondo i criteri 1-3 dell'ECCG (Esophagectomia Complication Consensus Group).
|
Resezione chirurgica dell'esofago con esofagogastrostomia. I gruppi dipendono dalla complicazione postoperatoria
|
|
Nessuna perdita anastomotica
Pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis e senza AL postoperatorio, ECCG 0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione Swallow tramite questionari: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Lasso di tempo: primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Questo questionario è composto da 17 domande e si basa principalmente su una scala analogica visiva (VAS) per valutare la deglutizione funzionale.
La somma di tutte le domande va da 0 a 1700.
Il limite superiore calcolato dell'intervallo di riferimento è 234 in una popolazione non disfagica.
Un punteggio più alto rappresenta una disfagia più grave.
|
primi 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione di deglutizione tramite questionari: Eckardt Score (ES)
Lasso di tempo: primi 6 mesi dopo l'intervento
|
L'ES è un questionario con quattro elementi (perdita di peso, dolore toracico, rigurgito e disfagia) inizialmente utilizzato per valutare l'acalasia.
Il punteggio massimo è 12; più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi che i pazienti hanno con la deglutizione.
|
primi 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione di deglutizione mediante questionari: breve questionario sulla disfagia esofagea (BEDQ)
Lasso di tempo: primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Il BEDQ ha 10 domande per valutare specificamente la disfagia.
Alle domande viene data risposta utilizzando una scala Likert (dal basso verso l'alto), che riassume un punteggio che va da 0 (asintomatico) a 40.
|
primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita tramite questionari EORTC-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-cancro 30)
Lasso di tempo: primi 6 mesi dopo l'intervento
|
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha un questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro. A seconda della localizzazione del tumore, viene utilizzata una diversa combinazione di moduli. Questo studio combina il modulo generale "C30" con 30 elementi e il modulo supplementare esofagogastrico "OG25" con 25 elementi. Il punteggio trasformato del modulo C30 va da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia. |
primi 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita tramite questionari EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Lasso di tempo: primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Come detto sopra, oltre al modulo EORTC-C30, viene utilizzato il modulo EORTC OG25.
Questi elementi possono essere analizzati per diversi sintomi e sono standardizzati da una formula a un valore compreso tra 0 e 100.
Anche in questo caso un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
|
primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2022-01799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .