Toiminnallinen tulos anastomoottisen vuodon jälkeen esofagectomioiden jälkeen (FOAL)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stefan Gutknecht
Subjektiivinen toiminnallinen tulos ruokatorven poiston jälkeen anastomoottisen vuodon kanssa ja ilman
Ruokatorven syövän tärkein kirurginen hoito on parantava resektio, joka suoritetaan enimmäkseen Ivor Lewisin mukaan.
Huolimatta huolellisesta työstä ja hienostuneista kirurgisista tekniikoista, anastomoottista vuotoa (AL) esiintyy kuitenkin yli 1/10 potilaista.
Tämä vakava komplikaatio vaatii tavallisesti välitöntä hoitoa, kun taas viimeisten 10 vuoden aikana endoskooppisesta tyhjiöhoidosta (EVT) on tullut keskeinen hoito rikkinäisen anastomoosin hoidossa.
Oletuksena on, että vakavasta komplikaatiosta huolimatta subjektiivinen nielemistoiminto ei ole heikentynyt potilailla, joita hoidetaan EVT:llä anastomoosivuodon jälkeen, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole AL:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsevat potilaat ruokatorven poiston jälkeen ja tekevät jäsennellyn haastattelun heidän elämänlaadustaan ja subjektiivisesta nielemistoiminnastaan.
Tuloksia verrataan määriteltyjen alaryhmien mukaan, erityisesti potilaiden, joilla on anastomoosivuoto ja ilman sitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yllämainittujen kriteerien mukaan Stadtspital Triemlissä 01.6.2018-31.5.2022 välisenä aikana leikatut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on jostain syystä tehty Ivor Lewisin esofagelektomia rekonstruktiolla
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akalasia
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Potilaat, joille tehtiin Ivor Lewisin esofagektomia ja jotka kärsivät anastomoosivuotojsta (AL) leikkauksen jälkeen.
AL, määriteltynä ECCG:n (Esophagectomy Complication Consensus Group) kriteerien 1-3 mukaisesti.
|
Ruokatorven kirurginen resektio esophagogastrostomialla. Ryhmät riippuvat leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta
|
|
Ei anastomoosivuotoa
Potilaat, joille tehtiin Ivor Lewisin esofageektomia ja joilla ei ollut AL:ta leikkauksen jälkeen, ECCG 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swallow-toiminto kyselylomakkeilla: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä ja perustuu pääasiassa visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) funktionaalisen nielemisen arvioimiseksi.
Kaikkien kysymysten summa vaihtelee välillä 0-1700.
Vertailuvälin laskettu yläraja on 234 ei-dysfagisessa populaatiossa.
Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa dysfagiaa.
|
aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Swallow-toiminto kyselylomakkeilla: Eckardt Score (ES)
Aikaikkuna: aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ES on kyselylomake, jossa on neljä kohtaa (painonpudotus, rintakipu, regurgitaatio ja nielemishäiriö), joita käytettiin alun perin akalasian arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 12; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilailla on nielemisvaikeuksia.
|
aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nielemistoiminto kyselylomakkeilla: Lyhyt ruokatorven dysfagiakysely (BEDQ)
Aikaikkuna: aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BEDQ:ssa on 10 kysymystä dysfagian määrittämiseksi.
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla (pienestä korkeaan), joka summaa pistemäärän välillä 0 (oireeton) - 40.
|
aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeilla EORTC-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Aikaikkuna: aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC on laatinut syöpäpotilaille suunnatun elämänlaatukyselyn. Kasvaimen sijainnista riippuen käytetään erilaista moduuliyhdistelmää. Tämä tutkimus yhdistää yleisen C30-moduulin, jossa on 30 kohdetta, ja täydentävän ruokatorven OG25-moduulin, jossa on 25 kohdetta. C30-moduulin muunnettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa. |
aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeilla EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Aikaikkuna: aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuten edellä mainittiin, EORTC-C30-moduulin lisäksi käytetään EORTC OG25 -moduulia.
Näistä kohteista voidaan analysoida useita oireita, ja ne standardoidaan kaavalla arvoon, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Jälleen korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
|
aikaisintaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-01799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .