식도 절제술 후 문합 누출 후 기능적 결과 (FOAL)
2026년 4월 22일 업데이트: Stefan Gutknecht
문합누출 유무에 따른 식도절제술 후 주관적 기능적 결과
식도암에 대한 주요 외과적 치료는 근치적 절제이며, 대부분 Ivor Lewis에 따라 수행됩니다.
그러나 세심한 작업과 정교한 수술 기법에도 불구하고 문합부 누출(AL)은 환자의 1/10 이상에서 발생합니다.
이 심각한 합병증은 일반적으로 즉각적인 개입이 필요하지만 지난 10년 동안 내시경 진공 요법(EVT)은 문합이 끊어진 경우 중요한 치료법이 되었습니다.
가설은 심각한 합병증을 앓고 있음에도 불구하고 문합 누출 후 EVT로 치료받은 환자에서 AL이 없는 환자에 비해 주관적 연하 기능이 손상되지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 식도 절제술 후 환자를 선택하고 삶의 질과 주관적 연하 기능에 대한 구조화 인터뷰를 수행합니다.
결과는 정의된 하위 그룹, 특히 문합 누출이 있는 환자와 없는 환자에 따라 비교됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 6월 1일부터 2022년 5월 31일 사이에 Stadtspital Triemli에서 수술을 받은 위에 언급된 기준에 따라 모든 환자
설명
포함 기준:
- 어떠한 이유로 재건과 함께 Ivor Lewis Oesophagectomy를 받은 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 이완불능증 환자
- 연구 절차를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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문합 누출
Ivor Lewis 식도절제술을 받았고 수술 후 문합 누출(AL)이 발생한 환자.
ECCG(Esophagectomy Complication Consensus Group) 기준 1-3에 따라 정의된 AL.
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Oesophagogastrostomy와 식도의 외과 적 절제. 그룹은 수술 후 합병증에 따라 다릅니다.
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문합 누출 없음
Ivor Lewis 식도절제술을 받았고 수술 후 AL이 없는 환자, ECCG 0.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 의한 삼키기 기능: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
기간: 수술 후 가장 빠른 6개월
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이 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있으며 주로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 기능적 삼킴을 평가합니다.
모든 질문의 합계 범위는 0-1700입니다.
참조 간격의 계산된 상한은 삼킴곤란이 없는 집단에서 234입니다.
점수가 높을수록 삼킴곤란이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 가장 빠른 6개월
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설문지에 의한 삼키기 기능: Eckardt Score(ES)
기간: 수술 후 가장 빠른 6개월
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ES는 초기 이완불능증을 평가하기 위해 사용되는 4개 항목(체중 감소, 흉통, 역류 및 삼킴곤란)이 있는 설문지입니다.
최대 점수는 12입니다. 점수가 높을수록 환자가 삼키는 데 더 많은 문제가 있음을 의미합니다.
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수술 후 가장 빠른 6개월
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설문지에 의한 삼키기 기능: BEDQ(간단한 식도 삼킴곤란 설문지)
기간: 수술 후 가장 빠른 6개월
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BEDQ에는 삼킴곤란을 구체적으로 평가하기 위한 10가지 질문이 있습니다.
질문은 리커트 척도(낮음에서 높음)를 사용하여 답하며, 점수 범위는 0(무증상)에서 40까지입니다.
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수술 후 가장 빠른 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 의한 삶의 질 EORTC-C30(European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
기간: 수술 후 가장 빠른 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)는 암 환자를 위한 삶의 질 설문지를 가지고 있습니다. 종양 위치에 따라 모듈의 다른 조합이 사용됩니다. 본 연구는 일반 'C30' 모듈 30개 항목과 보조식도위식도 'OG25' 모듈 25개 항목을 결합한 것이다. C30 모듈의 변환 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. |
수술 후 가장 빠른 6개월
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설문지 EORTC-OG25(Oesophagogastric-25)에 의한 삶의 질
기간: 수술 후 가장 빠른 6개월
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위에서 언급했듯이 EORTC-C30 모듈 외에도 EORTC OG25 모듈이 사용됩니다.
이러한 항목은 여러 증상에 대해 분석할 수 있으며 0에서 100 범위의 값으로 공식으로 표준화됩니다.
다시 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 가장 빠른 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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