Functioneel resultaat na naadlekkage na slokdarmresectie (FOAL)
22 april 2026 bijgewerkt door: Stefan Gutknecht
Subjectief functioneel resultaat na slokdarmresectie met en zonder naadlekkage
De belangrijkste chirurgische behandeling van slokdarmkanker is een curatieve resectie, meestal uitgevoerd volgens Ivor Lewis.
Ondanks zorgvuldig werk en verfijnde chirurgische technieken treedt naadlekkage (AL) echter op bij meer dan 1/10 van de patiënten.
Deze ernstige complicatie vereist normaal gesproken onmiddellijke interventie, terwijl de afgelopen 10 jaar endoscopische vacuümtherapie (EVT) de cruciale therapie is geworden voor afgebroken anastomose.
De hypothese is dat ondanks het optreden van een ernstige complicatie, de subjectieve slikfunctie niet is aangetast bij patiënten die worden behandeld met EVT na een naadlekkage, in vergelijking met patiënten zonder AL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers selecteren patiënten na slokdarmresectie en voeren een gestructureerd interview uit over hun kwaliteit van leven en subjectieve slikfunctie.
Resultaten zullen worden vergeleken volgens gedefinieerde subgroepen, vooral patiënten met en zonder naadlekkage.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die volgens de bovengenoemde criteria tussen 01.06.2018 en 31.5.2022 in Stadtspital Triemli werden geopereerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook een Ivor Lewis-slokdarmreconstructie met reconstructie hebben ondergaan
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met achalasie
- onvermogen om de studieprocedure te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naadlekkage
Patiënten die een Ivor Lewis-slokdarmresectie hadden ondergaan en postoperatief een anastomoselekkage (AL) hadden opgelopen.
AL, zoals gedefinieerd volgens ECCG-criteria (Esophagectomy Complication Consensus Group) 1-3.
|
Chirurgische resectie van de slokdarm met oesofagogastrostomie. Groepen zijn afhankelijk van postoperatieve complicaties
|
|
Geen naadlekkage
Patiënten die een Ivor Lewis-slokdarmresectie hadden ondergaan en postoperatief geen AL hadden, ECCG 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikfunctie door vragenlijsten: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
Deze vragenlijst bestaat uit 17 vragen en is voornamelijk gebaseerd op een visueel analoge schaal (VAS) om functioneel slikken te beoordelen.
De som van alle vragen varieert van 0-1700.
De berekende bovengrens van het referentie-interval is 234 in een niet-dysfagische populatie.
Een hogere score staat voor een ernstigere dysfagie.
|
ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
|
Slikfunctie door vragenlijsten: Eckardt Score (ES)
Tijdsspanne: ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
De ES is een vragenlijst met vier items (gewichtsverlies, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie) die aanvankelijk werd gebruikt om achalasie te evalueren.
De maximale score is 12; hoe hoger de score, hoe meer moeite patiënten hebben met slikken.
|
ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
|
Slikfunctie door vragenlijsten: Brief Oesofageale Dysfagie Vragenlijst (BEDQ)
Tijdsspanne: ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
De BEDQ heeft 10 vragen om specifiek dysfagie te scoren.
De vragen worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal (laag naar hoog), die optelt tot een score variërend van 0 (asymptomatisch) tot 40.
|
ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijsten EORTC-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kanker 30)
Tijdsspanne: ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) heeft een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten. Afhankelijk van de tumorlokalisatie wordt een andere combinatie van modules gebruikt. Deze studie combineert de algemene 'C30'-module met 30 items en de aanvullende slokdarm-maagmodule 'OG25' met 25 items. De getransformeerde score van de C30-module varieert van 0 tot 100. Een hoge score staat voor een hoog niveau van symptomatologie. |
ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijsten EORTC-OG25 (Oesophagogastric-25)
Tijdsspanne: ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
Zoals hierboven vermeld, wordt naast de EORTC-C30-module de EORTC OG25-module gebruikt.
Deze items kunnen op verschillende symptomen worden geanalyseerd en worden door een formule gestandaardiseerd op een waarde van 0 tot 100.
Opnieuw staat een hogere score voor ernstigere symptomen.
|
ten vroegste 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2022-01799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .