Resultado funcional após vazamento anastomótico após esofagectomias (FOAL)
6 de julho de 2023 atualizado por: Stefan Gutknecht
Resultado funcional subjetivo após esofagectomia com e sem vazamento anastomótico
O principal tratamento cirúrgico para o câncer de esôfago é a ressecção curativa, realizada principalmente de acordo com Ivor Lewis.
No entanto, apesar do trabalho cuidadoso e das técnicas cirúrgicas refinadas, o vazamento da anastomose (AL) ocorre em mais de 1/10 dos pacientes.
Esta complicação grave normalmente requer intervenção imediata, enquanto nos últimos 10 anos, a terapia endoscópica a vácuo (EVT) tornou-se a terapia crucial para anastomose rompida.
A hipótese é que, apesar de sofrer uma complicação grave, a função subjetiva da deglutição não seja prejudicada em pacientes tratados por EVT após um vazamento anastomótico, em comparação com pacientes sem AL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores selecionarão pacientes após a esofagectomia e realizarão uma entrevista estruturada sobre sua qualidade de vida e função subjetiva de deglutição.
Os resultados serão comparados de acordo com subgrupos definidos, especialmente pacientes com e sem fístula anastomótica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Gutknecht, MD
- Número de telefone: +41444164309
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes, de acordo com os critérios acima mencionados, que foram operados no Stadtspital Triemli entre 01.06.2018 e 31.05.2022
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam esofagectomia Ivor Lewis com reconstrução por qualquer motivo
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com acalásia
- incapacidade de entender o procedimento do estudo ou de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vazamento anastomótico
Pacientes que tiveram uma esofagectomia Ivor Lewis e sofreram um vazamento anastomótico (AL) no pós-operatório.
AL, conforme definido de acordo com os critérios 1-3 do ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group).
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Ressecção cirúrgica do esôfago com esofagogastrostomia. Os grupos dependem da complicação pós-operatória
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Sem vazamento anastomótico
Pacientes que fizeram uma esofagectomia Ivor Lewis e não tiveram AL no pós-operatório, ECCG 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição por questionários: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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Este questionário é composto por 17 questões e é baseado principalmente em uma escala analógica visual (EVA) para avaliar a deglutição funcional.
A soma de todas as perguntas varia de 0 a 1700.
O limite superior calculado do intervalo de referência é 234 em uma população não disfágica.
Uma pontuação mais alta representa uma disfagia mais grave.
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Função de deglutição por questionários: Eckardt Score (ES)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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O ES é um questionário com quatro itens (perda de peso, dor torácica, regurgitação e disfagia) inicialmente utilizado para avaliar acalasia.
A pontuação máxima é 12; quanto maior a pontuação, mais problemas os pacientes têm para engolir.
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Função de deglutição por questionários: Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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O BEDQ tem 10 questões para pontuar especificamente a disfagia.
As questões são respondidas por meio de uma escala Likert (de baixo a alto), que soma uma pontuação que varia de 0 (assintomático) a 40.
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida por questionários EORTC-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Câncer 30)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) tem um questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer. Dependendo da localização do tumor, uma combinação diferente de módulos é usada. Este estudo combina o módulo geral 'C30' com 30 itens e o módulo suplementar esofagogástrico 'OG25' com 25 itens. A pontuação transformada do módulo C30 varia de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia. |
primeiros 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida por questionários EORTC-OG25 (Esofagogástrico-25)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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Conforme mencionado acima, além do módulo EORTC-C30, o módulo EORTC OG25 é usado.
Esses itens podem ser analisados para vários sintomas e são padronizados por uma fórmula para um valor que varia de 0 a 100.
Novamente, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-01799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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