Funkční výsledek po anastomotickém úniku po ezofagektomiích (FOAL)
22. dubna 2026 aktualizováno: Stefan Gutknecht
Subjektivní funkční výsledek po ezofagektomii s a bez anastomotického úniku
Hlavní chirurgickou léčbou karcinomu jícnu je kurativní resekce, většinou prováděná podle Ivora Lewise.
Přes pečlivou práci a rafinované chirurgické techniky se však anastomický únik (AL) vyskytuje u více než 1/10 pacientů.
Tato závažná komplikace obvykle vyžaduje okamžitou intervenci, zatímco v posledních 10 letech se endoskopická vakuová terapie (EVT) stala klíčovou terapií porušené anastomózy.
Hypotézou je, že i přes závažnou komplikaci není u pacientů léčených EVT po anastomóze narušena subjektivní polykací funkce ve srovnání s pacienty bez AL.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyberou pacienty po ezofagektomii a provedou strukturovaný rozhovor ohledně kvality jejich života a subjektivní polykací funkce.
Výsledky budou porovnány podle definovaných podskupin, zejména pacientů s anastomózou a bez ní.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Zurich, Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, podle výše uvedených kritérií, kteří byli operováni ve Stadtspital Triemli mezi 01.06.2018 a 31.5.2022
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise s rekonstrukcí
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s achalázií
- neschopnost porozumět postupu studie nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anastomotický únik
Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise a pooperačně utrpěli anastomický únik (AL).
AL, jak je definováno podle kritérií ECCG (Esophagectomy Complication Consensus Group) 1-3.
|
Chirurgická resekce jícnu s esofagogastrostomií. Skupiny jsou závislé na pooperační komplikaci
|
|
Žádný anastomický únik
Pacienti, kteří měli ezofagektomii Ivora Lewise a neměli pooperačně žádnou AL, ECCG 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce polykání podle dotazníků: Sydney Swallow Questionnaire (SSQ)
Časové okno: nejdříve 6 měsíců po operaci
|
Tento dotazník se skládá ze 17 otázek a je založen hlavně na vizuální analogové škále (VAS) k posouzení funkčního polykání.
Součet všech otázek se pohybuje od 0 do 1700.
Vypočtená horní hranice referenčního intervalu je 234 u nedysfagické populace.
Vyšší skóre představuje závažnější dysfagii.
|
nejdříve 6 měsíců po operaci
|
|
Funkce polykání podle dotazníků: Eckardtovo skóre (ES)
Časové okno: nejdříve 6 měsíců po operaci
|
ES je dotazník se čtyřmi položkami (úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitace a dysfagie), který se původně používal k hodnocení achalázie.
Maximální skóre je 12; čím vyšší skóre, tím větší potíže mají pacienti s polykáním.
|
nejdříve 6 měsíců po operaci
|
|
Funkce polykání pomocí dotazníků: Stručný dotazník pro esofageální dysfagii (BEDQ)
Časové okno: nejdříve 6 měsíců po operaci
|
BEDQ má 10 otázek, které konkrétně určují dysfagii.
Na otázky se odpovídá pomocí Likertovy škály (nízká až vysoká), která sčítá skóre v rozmezí od 0 (asymptomatické) do 40.
|
nejdříve 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle dotazníků EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer 30)
Časové okno: nejdříve 6 měsíců po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) má dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou. V závislosti na lokalizaci nádoru se používá různá kombinace modulů. Tato studie kombinuje obecný modul 'C30' s 30 položkami a doplňkový ezofagogastrický modul 'OG25' s 25 položkami. Transformované skóre modulu C30 se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie. |
nejdříve 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života podle dotazníků EORTC-OG25 (ezofagogastrický-25)
Časové okno: nejdříve 6 měsíců po operaci
|
Jak je uvedeno výše, kromě modulu EORTC-C30 je použit modul EORTC OG25.
Tyto položky lze analyzovat na několik příznaků a jsou standardizovány pomocí vzorce na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Opět vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
nejdříve 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gutknecht, MD, Stadtspital Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-01799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .