HER2陽性進行乳がんの中国人参加者における治療法としてのトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の安全性と有効性を評価する研究
2025年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
中国人のHER2陽性進行乳がん患者における二次以降の治療としてのトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の安全性と有効性を評価する観察研究
この研究は市販後の観察的、多施設共同前向き研究です。
実際の臨床現場で中国人を対象にT-DM1の安全性と有効性を調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、中国、455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guiyang、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jiangmen、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan、中国、250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinhua、中国
- Dongyang People's Hospital
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Nanchang、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Nanjing、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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Shenyang、中国、110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
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Shenzhen、中国、518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Taiyuan、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Weifang、中国、261041
- Weifang People's Hospital
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Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Yibin、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ürümqi、中国、830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性進行乳がんと診断された参加者がこの試験に参加する。
説明
包含基準:
- T-DM1治療開始前にHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんと診断されている
- タキサンとトラスツズマブを含む乳がんの治療歴がある
- 乳がんと診断された後、初めて T-DM1 の治療を受ける
除外基準:
- 標準治療に従い、現在の製品特性（SPC）/現地表示の概要に沿ったT-DM1によるHER2陽性乳がんの治療を受けていない患者
- 現在の臨床来院前にT-DM1による治療を受けていることがある
- 現在、臨床試験に参加している
- T-DM1の開始から1年以内に抗HER2薬を調査する臨床試験に以前に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2陽性進行性乳がんの参加者
参加者は指標日（T-DM1の初回治療）から最長1年間、前向きに追跡調査されます。
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トラスツズマブ エムタンシンは、現地の臨床慣行および現地の表示に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現実世界の無進行サバイバル (rwPFS)
時間枠：指標日から、rwTR に記録された病気の最初の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い日まで（指標日から最長約 1 年）
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指標日から、rwTR に記録された病気の最初の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い日まで（指標日から最長約 1 年）
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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治療法別の T-DM1 に曝露された参加者の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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T-DM1に曝露された参加者の用量別の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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線量強度別のT-DM1に曝露された参加者の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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T-DM1 にさらされた参加者の割合（期間別）
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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WHODrug Anatomical Therapeutic Chemicals (ATC) 分類システムによる事前および併用薬にさらされた参加者の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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規制活動のための医療辞典 (MedDRA) による事前および同時手術/処置を受けた参加者の割合
時間枠：インデックス日から最長約 1 年間
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インデックス日から最長約 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML44675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。