En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trastuzumab Emtansine (T-DM1) som terapi hos kinesiske deltakere med HER2 positiv avansert brystkreft
9. oktober 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trastuzumab Emtansine (T-DM1) som andre- eller senerelinjebehandling hos kinesiske pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft
Denne studien er en post-markedsføring, observasjonsstudie, multisenter, prospektiv studie.
Den vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til T-DM1 i den kinesiske befolkningen i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kina, 261041
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnosen HER2-positiv avansert brystkreft vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med HER2-positiv, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft før oppstart av T-DM1-behandling
- Hadde tidligere behandling for brystkreft som må inneholde en taxan og trastuzumab
- Få behandling av T-DM1 for første gang etter diagnosen brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar behandling for HER2-positiv brystkreft med T-DM1 i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC)/lokal merking
- Har tidligere vært behandlet med T-DM1 før nåværende klinisk besøk
- Deltar for tiden i alle kliniske studier
- Tidligere deltatt i alle kliniske studier som undersøkte anti-HER2 legemiddel innen 1 år etter oppstart av T-DM1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med HER2-positiv avansert brystkreft
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt fra indeksdatoen (den første behandlingen av T-DM1) i opptil 1 år.
|
Trastuzumab emtansin vil bli administrert i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon som registrert i rwTR eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 1 år fra indeksdatoen)
|
Fra indeksdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon som registrert i rwTR eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 1 år fra indeksdatoen)
|
|
Tid til behandling seponering (TTD)
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere som er utsatt for T-DM1 etter terapilinje
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere eksponert for T-DM1 etter dosering
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere eksponert for T-DM1 etter doseintensitet
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere utsatt for T-DM1 etter varighet
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere som er eksponert for tidligere og samtidig medisinering etter WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifiseringssystem
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere som er utsatt for tidligere og samtidig kirurgi/prosedyre etter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Inntil ca. 1 år fra indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- ML44675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .