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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina (T-DM1) como terapia en participantes chinas con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

9 de octubre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina (T-DM1) como terapia de segunda o posterior línea en pacientes chinas con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y posterior a la comercialización. Investigará la seguridad y eficacia de T-DM1 en la población china en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Porcelana, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Porcelana
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Porcelana, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Porcelana
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes con un diagnóstico de cáncer de mama avanzado positivo para HER2 se incluirán en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama HER2 positivo, no resecable, localmente avanzado o metastásico antes del inicio del tratamiento con T-DM1
  • Tuvo un tratamiento previo para el cáncer de mama que debe contener un taxano y trastuzumab
  • Recibe el tratamiento de T-DM1 por primera vez después del diagnóstico de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo con T-DM1 de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado local actual
  • Ha sido tratado previamente con T-DM1 antes de la visita clínica actual
  • Participando actualmente en algún ensayo clínico.
  • Participó previamente en cualquier ensayo clínico que investigara el fármaco anti-HER2 en el plazo de 1 año desde el inicio de T-DM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2
Se hará un seguimiento prospectivo de los participantes desde la fecha índice (el primer tratamiento de T-DM1) hasta por 1 año.
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • T-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada en rwTR o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 1 año desde la fecha índice)
Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada en rwTR o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 1 año desde la fecha índice)
Interrupción del tiempo hasta el tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por línea de terapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por duración
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a medicación previa y concomitante según el sistema de clasificación de fármacos, anatómicos, terapéuticos y químicos (ATC) de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a cirugía/procedimiento previo y concomitante por diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML44675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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