En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som terapi hos kinesiska deltagare med HER2 positiv avancerad bröstcancer
9 oktober 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som andra eller senare linjens terapi hos kinesiska patienter med HER2 positiv avancerad bröstcancer
Denna studie är en eftermarknadsföring, observationell, multicenter, prospektiv studie.
Det kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av T-DM1 i den kinesiska befolkningen i verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kina, 261041
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen HER2-positiv avancerad bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HER2-positiv, ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer innan T-DM1-behandlingen påbörjades
- Hade tidigare behandling för bröstcancer som måste innehålla en taxan och trastuzumab
- Få behandling av T-DM1 för första gången efter diagnosen bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får behandling för HER2-positiv bröstcancer med T-DM1 enligt vårdstandard och i linje med aktuell produktresumé (SPC)/lokal märkning
- Har tidigare behandlats med T-DM1 före aktuellt kliniskt besök
- Deltar för närvarande i alla kliniska prövningar
- Har tidigare deltagit i alla kliniska prövningar som undersöker anti-HER2-läkemedel inom 1 år efter påbörjad T-DM1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med HER2-positiv avancerad bröstcancer
Deltagarna kommer att följas prospektivt från indexdatumet (den första behandlingen av T-DM1) i upp till 1 år.
|
Trastuzumab emtansin kommer att administreras enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i verkliga världen (rwPFS)
Tidsram: Från indexdatumet till datumet för första sjukdomsprogression som registrerats i rwTR eller dödsfall av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 1 år från indexdatum)
|
Från indexdatumet till datumet för första sjukdomsprogression som registrerats i rwTR eller dödsfall av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 1 år från indexdatum)
|
|
Tid till behandling avbrytande (TTD)
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare som exponeras för T-DM1 per terapilinje
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare exponerade för T-DM1 efter dosering
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare exponerade för T-DM1 efter dosintensitet
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare som exponeras för T-DM1 efter varaktighet
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare som exponerats för tidigare och samtidig medicinering enligt WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificeringssystem
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
|
Andel deltagare som exponerats för tidigare och samtidig kirurgi/ingrepp enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Upp till cirka 1 år från indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andra studie-ID-nummer
- ML44675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .