Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som terapi hos kinesiska deltagare med HER2 positiv avancerad bröstcancer

24 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som andra eller senare linjens terapi hos kinesiska patienter med HER2 positiv avancerad bröstcancer

Denna studie är en eftermarknadsföring, observationell, multicenter, prospektiv studie. Det kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av T-DM1 i den kinesiska befolkningen i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Indragen
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Guiyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • Rekrytering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Indragen
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan City, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen City, Kina, 518127
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Urumqi City, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
      • Weifang City, Kina, 261041
        • Rekrytering
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Kina
        • Rekrytering
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen HER2-positiv avancerad bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med HER2-positiv, ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer innan T-DM1-behandlingen påbörjades
  • Hade tidigare behandling för bröstcancer som måste innehålla en taxan och trastuzumab
  • Få behandling av T-DM1 för första gången efter diagnosen bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får behandling för HER2-positiv bröstcancer med T-DM1 enligt vårdstandard och i linje med aktuell produktresumé (SPC)/lokal märkning
  • Har tidigare behandlats med T-DM1 före aktuellt kliniskt besök
  • Deltar för närvarande i alla kliniska prövningar
  • Har tidigare deltagit i alla kliniska prövningar som undersöker anti-HER2-läkemedel inom 1 år efter påbörjad T-DM1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med HER2-positiv avancerad bröstcancer
Deltagarna kommer att följas prospektivt från indexdatumet (den första behandlingen av T-DM1) i upp till 1 år.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin kommer att administreras enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • T-DM1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i verkliga världen (rwPFS)
Tidsram: Från indexdatumet till datumet för första sjukdomsprogression som registrerats i rwTR eller dödsfall av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 1 år från indexdatum)
Från indexdatumet till datumet för första sjukdomsprogression som registrerats i rwTR eller dödsfall av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 1 år från indexdatum)
Tid till behandling avbrytande (TTD)
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare som exponeras för T-DM1 per terapilinje
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare exponerade för T-DM1 efter dosering
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare exponerade för T-DM1 efter dosintensitet
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare som exponeras för T-DM1 efter varaktighet
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare som exponerats för tidigare och samtidig medicinering enligt WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificeringssystem
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Andel deltagare som exponerats för tidigare och samtidig kirurgi/ingrepp enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML44675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera