Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als Therapie bei chinesischen Teilnehmerinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als Zweit- oder Spätlinientherapie bei chinesischen Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, prospektive Post-Marketing-Studie. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von T-DM1 in der chinesischen Bevölkerung in der realen klinischen Praxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit der Diagnose HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der T-DM1-Behandlung wurde HER2-positiver, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Hatte zuvor eine Behandlung gegen Brustkrebs, die ein Taxan und Trastuzumab enthalten musste
  • Lassen Sie sich zum ersten Mal nach der Diagnose von Brustkrebs mit T-DM1 behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Behandlung wegen HER2-positivem Brustkrebs mit T-DM1 gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Fachinformation (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten
  • Wurde vor dem aktuellen klinischen Besuch bereits mit T-DM1 behandelt
  • Nimmt derzeit an klinischen Studien teil
  • Zuvor innerhalb eines Jahres nach Beginn der T-DM1-Therapie an klinischen Studien zur Untersuchung von Anti-HER2-Medikamenten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Die Teilnehmer werden ab dem Indexdatum (der ersten Behandlung von T-DM1) prospektiv bis zu einem Jahr lang beobachtet.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab-Emtansin wird gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • T-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, wie im rwTR erfasst, oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 1 Jahr ab Indexdatum)
Vom Indexdatum bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, wie im rwTR erfasst, oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 1 Jahr ab Indexdatum)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dosierung
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dauer
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorherigen und begleitenden Medikamenten ausgesetzt waren, gemäß dem WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die einer vorherigen und begleitenden Operation/Eingriff ausgesetzt waren, laut Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML44675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab Emtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren