Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности трастузумаба эмтансина (T-DM1) в качестве терапии у китайских участников с HER2-положительным прогрессирующим раком молочной железы

9 октября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности трастузумаба эмтанзина (T-DM1) в качестве терапии второй или более поздней линии у китайских пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы

Это исследование является постмаркетинговым, обсервационным, многоцентровым, проспективным. Он будет исследовать безопасность и эффективность T-DM1 у населения Китая в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Китай, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Китай
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Китай, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Китай, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Китай, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники с диагнозом HER2-положительный распространенный рак молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз HER2-положительный, нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы до начала лечения T-DM1
  • Ранее проводилось лечение рака молочной железы, которое должно содержать таксан и трастузумаб.
  • Получите лечение T-DM1 впервые после диагностики рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие лечения HER2-положительного рака молочной железы с T-DM1 в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой
  • Ранее лечился T-DM1 до текущего клинического визита
  • В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях
  • Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях препарата против HER2 в течение 1 года после начала лечения T-DM1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с HER2-положительным распространенным раком молочной железы
Участники будут проспективно наблюдаться с даты индекса (первое лечение T-DM1) на срок до 1 года.
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Т-ДМ1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: С даты индекса до даты первого прогрессирования заболевания, как указано в rwTR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 1 года с даты индекса)
С даты индекса до даты первого прогрессирования заболевания, как указано в rwTR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 1 года с даты индекса)
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, по линии терапии
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, в зависимости от дозировки
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, в зависимости от интенсивности дозы
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, по продолжительности
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, принимавших предшествующие и сопутствующие лекарства, согласно Системе анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) лекарств ВОЗ
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Процент участников, подвергшихся предшествующей и сопутствующей хирургии/процедуре, согласно Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности (MedDRA)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML44675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться