Исследование по оценке безопасности и эффективности трастузумаба эмтансина (T-DM1) в качестве терапии у китайских участников с HER2-положительным прогрессирующим раком молочной железы
24 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности трастузумаба эмтанзина (T-DM1) в качестве терапии второй или более поздней линии у китайских пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы
Это исследование является постмаркетинговым, обсервационным, многоцентровым, проспективным.
Он будет исследовать безопасность и эффективность T-DM1 у населения Китая в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: ML44675 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100021
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu City, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Отозван
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou City, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
-
Guiyang, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei City, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Китай, 529030
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250012
- Отозван
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan City, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang City, Китай, 330009
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning City, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang City, Китай, 110001
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen City, Китай, 518127
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Китай, 030013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
-
Urumqi City, Китай, 830011
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
Weifang City, Китай, 261041
- Рекрутинг
- Weifang people's Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Китай
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с диагнозом HER2-положительный распространенный рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HER2-положительный, нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы до начала лечения T-DM1
- Ранее проводилось лечение рака молочной железы, которое должно содержать таксан и трастузумаб.
- Получите лечение T-DM1 впервые после диагностики рака молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие лечения HER2-положительного рака молочной железы с T-DM1 в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой
- Ранее лечился T-DM1 до текущего клинического визита
- В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях
- Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях препарата против HER2 в течение 1 года после начала лечения T-DM1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с HER2-положительным распространенным раком молочной железы
Участники будут проспективно наблюдаться с даты индекса (первое лечение T-DM1) на срок до 1 года.
|
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: С даты индекса до даты первого прогрессирования заболевания, как указано в rwTR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 1 года с даты индекса)
|
С даты индекса до даты первого прогрессирования заболевания, как указано в rwTR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 1 года с даты индекса)
|
|
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, по линии терапии
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, в зависимости от дозировки
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, в зависимости от интенсивности дозы
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, подвергшихся воздействию T-DM1, по продолжительности
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, принимавших предшествующие и сопутствующие лекарства, согласно Системе анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) лекарств ВОЗ
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
|
Процент участников, подвергшихся предшествующей и сопутствующей хирургии/процедуре, согласно Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности (MedDRA)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Приблизительно до 1 года с даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Трастузумаб
- Майтансин
- Адо-трастузумаб эмтансин
Другие идентификационные номера исследования
- ML44675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .