Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som terapi hos kinesiske deltagere med HER2 positiv avanceret brystkræft

9. oktober 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trastuzumab Emtansin (T-DM1) som anden- eller senerelinjebehandling hos kinesiske patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

Denne undersøgelse er en post-marketing, observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse. Det vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​T-DM1 i den kinesiske befolkning i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Kina
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang, Kina, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen HER2-positiv fremskreden brystkræft vil blive inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HER2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft før påbegyndelse af T-DM1-behandling
  • Havde tidligere behandling for brystkræft, som skal indeholde en taxan og trastuzumab
  • Få behandling af T-DM1 for første gang efter diagnosen brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtager behandling for HER2-positiv brystkræft med T-DM1 i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning
  • Har tidligere været behandlet med T-DM1 før nuværende kliniske besøg
  • Deltager i øjeblikket i alle kliniske forsøg
  • Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg, der undersøgte anti-HER2 lægemiddel inden for 1 år efter påbegyndelse af T-DM1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med HER2-positiv avanceret brystkræft
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt fra indeksdatoen (den første behandling af T-DM1) i op til 1 år.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin vil blive administreret i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • T-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for første progression af sygdom som registreret i rwTR eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 1 år fra indeksdatoen)
Fra indeksdatoen til datoen for første progression af sygdom som registreret i rwTR eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 1 år fra indeksdatoen)
Time-to-treatment seponering (TTD)
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere udsat for T-DM1 efter terapilinje
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere udsat for T-DM1 efter dosering
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere udsat for T-DM1 efter dosisintensitet
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere udsat for T-DM1 efter varighed
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere udsat for tidligere og samtidig medicinering af WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifikationssystem
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato
Procentdel af deltagere, der er udsat for tidligere og samtidig kirurgi/procedure af medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år fra indeksdato
Op til cirka 1 år fra indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML44675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner