Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) come terapia nelle partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo

9 ottobre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) come terapia di seconda o successiva linea in pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo

Questo studio è uno studio prospettico post-marketing, osservazionale, multicentrico. Studierà la sicurezza e l'efficacia del T-DM1 nella popolazione cinese nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Cina
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang, Cina, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di carcinoma mammario avanzato HER2-positivo saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico prima dell'inizio del trattamento con T-DM1
  • Aveva un precedente trattamento per il cancro al seno che deve contenere un taxano e trastuzumab
  • Ottieni il trattamento di T-DM1 per la prima volta dopo la diagnosi di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono un trattamento per carcinoma mammario HER2-positivo con T-DM1 secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 prima dell'attuale visita clinica
  • Attualmente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che indagasse sul farmaco anti-HER2 entro 1 anno dall'inizio del T-DM1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico dalla data indice (il primo trattamento di T-DM1) per un massimo di 1 anno.
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • T-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima progressione della malattia registrata in rwTR o decesso dovuto a qualsiasi motivo, qualunque si verifichi per primo (fino a circa 1 anno dalla data indice)
Dalla data indice alla data della prima progressione della malattia registrata in rwTR o decesso dovuto a qualsiasi motivo, qualunque si verifichi per primo (fino a circa 1 anno dalla data indice)
Tempo prima dell'interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per linea di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per intensità di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per durata
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a farmaci precedenti e concomitanti secondo il sistema di classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a interventi chirurgici/procedure precedenti e concomitanti secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML44675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab emtansine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi