一项评估曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 治疗中国 HER2 阳性晚期乳腺癌受试者的安全性和有效性的研究
2025年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 作为二线或后期治疗中国 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的观察性研究
本研究是一项上市后、观察性、多中心、前瞻性研究。
它将在现实临床实践中研究T-DM1在中国人群中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、中国、455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guiyang、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jiangmen、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan、中国、250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinhua、中国
- Dongyang People's Hospital
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Nanchang、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Nanjing、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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Shenyang、中国、110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
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Shenzhen、中国、518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Taiyuan、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Weifang、中国、261041
- Weifang People's Hospital
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Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Yibin、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ürümqi、中国、830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 HER2 阳性晚期乳腺癌的参与者将被纳入本试验。
描述
纳入标准：
- 在开始 T-DM1 治疗之前被诊断患有 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
- 之前接受过乳腺癌治疗，其中必须含有紫杉烷和曲妥珠单抗
- 诊断乳腺癌后首次接受 T-DM1 治疗
排除标准：
- 未根据护理标准并符合当前产品特性 (SPC)/当地标签总结的 HER2 阳性乳腺癌 T-DM1 治疗的患者
- 在本次临床就诊之前曾接受过 T-DM1 治疗
- 目前正在参与任何临床试验
- 之前在 T-DM1 启动后 1 年内参加过任何研究抗 HER2 药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 HER2 阳性晚期乳腺癌的参与者
将从索引日期（T-DM1 的第一次治疗）起对参与者进行长达 1 年的前瞻性随访。
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曲妥珠单抗 emtansine 将按照当地临床实践和当地标签进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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现实世界无进展生存 (rwPFS)
大体时间：从索引日期到 rwTR 中记录的疾病首次进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）（从索引日期起最多约 1 年）
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从索引日期到 rwTR 中记录的疾病首次进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）（从索引日期起最多约 1 年）
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治疗停止时间 (TTD)
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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按治疗方案暴露于 T-DM1 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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暴露于 T-DM1 的参与者百分比（按剂量）
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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按剂量强度划分的暴露于 T-DM1 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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按持续时间划分的接触 T-DM1 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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根据 WHO 药物解剖治疗化学 (ATC) 分类系统，接受既往药物和伴随药物治疗的参与者的百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 列出的接受过既往手术和伴随手术/程序的参与者的百分比
大体时间：自索引日期起最长约 1 年
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自索引日期起最长约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML44675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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