Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van trastuzumab-emtansine (T-DM1) als therapie bij Chinese deelnemers met HER2-positieve gevorderde borstkanker

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van trastuzumab-emtansine (T-DM1) als tweedelijns- of laterelijnstherapie te evalueren bij Chinese patiënten met HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium

Deze studie is een post-marketing, observationele, multicenter, prospectieve studie. Het zal de veiligheid en effectiviteit van T-DM1 bij de Chinese bevolking in de praktijk in de praktijk onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HER2-positieve, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker vóór aanvang van de T-DM1-behandeling
  • Eerdere behandeling gehad voor borstkanker die een taxaan en trastuzumab moet bevatten
  • Krijg voor het eerst de behandeling van T-DM1 na de diagnose van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen behandeling krijgen voor HER2-positieve borstkanker met T-DM1 volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering
  • Is eerder behandeld met T-DM1 vóór het huidige klinische bezoek
  • Momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Eerder deelgenomen aan klinische onderzoeken naar anti-HER2-geneesmiddelen binnen 1 jaar na de start van T-DM1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met HER2-positieve geavanceerde borstkanker
Deelnemers worden prospectief gevolgd vanaf de indexdatum (de eerste behandeling van T-DM1) gedurende maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine zal worden toegediend volgens de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • T-DM1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de datum van eerste ziekteprogressie zoals vastgelegd in rwTR of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 1 jaar vanaf indexdatum)
Vanaf de indexdatum tot de datum van eerste ziekteprogressie zoals vastgelegd in rwTR of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 1 jaar vanaf indexdatum)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers blootgesteld aan T-DM1 per therapielijn
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers blootgesteld aan T-DM1 door dosering
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers blootgesteld aan T-DM1 op basis van dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers blootgesteld aan T-DM1 volgens duur
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers dat is blootgesteld aan eerdere en gelijktijdige medicatie volgens het WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatiesysteem
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Percentage deelnemers blootgesteld aan eerdere en gelijktijdige chirurgie/procedure volgens Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tijdsspanne: Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum
Tot circa 1 jaar vanaf indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML44675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren