Tutkimus trastutsumabin emtansiinin (T-DM1) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havaintotutkimus trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toisen tai myöhemmän linjan hoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen tutkimus.
Se tutkii T-DM1:n turvallisuutta ja tehokkuutta Kiinan väestössä todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kiina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Kiina
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kiina, 261041
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kiina, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ennen T-DM1-hoidon aloittamista
- Hänellä oli aiempaa hoitoa rintasyöpään, jonka tulee sisältää taksaania ja trastutsumabia
- Hanki T-DM1-hoito ensimmäistä kertaa rintasyövän diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa hoitoa HER2-positiiviseen rintasyöpään T-DM1:llä hoitostandardin mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC)/paikallisen merkinnän mukaisesti
- On aiemmin hoidettu T-DM1:llä ennen nykyistä kliinistä käyntiä
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistunut aiemmin kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkittiin anti-HER2-lääkettä 1 vuoden sisällä T-DM1:n aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Osallistujia seurataan ennakoivasti indeksipäivämäärästä (ensimmäinen T-DM1:n hoito) enintään vuoden ajan.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä taudin ensimmäisen etenemisen päivämäärään, joka on kirjattu rwTR:ään, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä)
|
Indeksipäivämäärästä taudin ensimmäisen etenemisen päivämäärään, joka on kirjattu rwTR:ään, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä)
|
|
Hoidon keskeytys (TTD)
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet T-DM1:lle hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
T-DM1:lle altistuneiden osallistujien prosenttiosuus annoksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
T-DM1:lle altistuneiden osallistujien prosenttiosuus annosintensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
T-DM1:lle altistuneiden osallistujien prosenttiosuus keston mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet aiemmalle ja samanaikaiselle lääkitykselle WHODrugin anatomisen terapeuttisen kemiallisen (ATC) luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat altistuneet aiemmalle ja samanaikaiselle leikkaukselle/toimenpiteelle Lääketieteellisen sanakirjan mukaan sääntelytoimia varten (MedDRA)
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Enintään noin 1 vuosi indeksin päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastuzumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML44675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .