Egy tanulmány a trastuzumab emtansine (T-DM1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai résztvevők körében
2025. október 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Megfigyeléses vizsgálat a trastuzumab emtansine (T-DM1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint második vagy későbbi terápiaként HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai betegeknél
Ez a tanulmány egy posztmarketing, megfigyeléses, többközpontú, prospektív tanulmány.
Megvizsgálja a T-DM1 biztonságosságát és hatékonyságát a kínai populációban a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Kína, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kína
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kína, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Kína
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang, Kína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Kína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kína
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang, Kína, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Kína, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Kína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kína, 261041
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Kína
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kína, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER2-pozitív előrehaladott emlőrák diagnózisával rendelkező résztvevőket bevonják ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak a T-DM1 kezelés megkezdése előtt
- Korábban emlőrákos kezelésben részesült, amelynek taxánt és trastuzumabot kell tartalmaznia
- Az emlőrák diagnózisa után először kapja meg a T-DM1 kezelését
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem részesülnek HER2-pozitív emlőrák miatt T-DM1-gyel az ellátási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak (SPC)/helyi címkézésnek megfelelően
- Korábban T-DM1-gyel kezelték a jelenlegi klinikai látogatása előtt
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vesz
- Korábban részt vett minden olyan klinikai vizsgálatban, amely az anti-HER2 gyógyszert vizsgálta a T-DM1 kezdetétől számított 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedők
A résztvevőket az index dátumától (a T-DM1 első kezelése) legfeljebb 1 évig prospektíven követik.
|
A trastuzumab emtansint a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valós világban való előrehaladás nélküli túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az index dátumától a betegség első progressziójának dátumáig, amint azt az rwTR-ben rögzítették, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 1 évig az index dátumától számítva)
|
Az index dátumától a betegség első progressziójának dátumáig, amint azt az rwTR-ben rögzítették, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 1 évig az index dátumától számítva)
|
|
A kezelésig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya a terápia során
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya adagolás szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya a dózisintenzitás szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya az időtartam szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
A WHODrog anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozási rendszere által előzetesen és egyidejűleg gyógyszeres kezelésnek kitett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
|
Korábbi és egyidejű műtétnek/eljárásnak kitett résztvevők százalékos aránya a szabályozási tevékenységek orvosi szótára (MedDRA) szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Maytannin
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML44675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .