Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a trastuzumab emtansine (T-DM1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai résztvevők körében

2024. április 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Megfigyeléses vizsgálat a trastuzumab emtansine (T-DM1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint második vagy későbbi terápiaként HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai betegeknél

Ez a tanulmány egy posztmarketing, megfigyeléses, többközpontú, prospektív tanulmány. Megvizsgálja a T-DM1 biztonságosságát és hatékonyságát a kínai populációban a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína, 100021
        • Aktív, nem toborzó
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kína, 100730
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Visszavont
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Guiyang, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kína, 230031
        • Toborzás
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Kína, 529030
        • Toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kína, 250012
        • Visszavont
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan City, Kína, 250014
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang City, Kína, 330009
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning City, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang City, Kína, 110001
        • Aktív, nem toborzó
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen City, Kína, 518127
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Urumqi City, Kína, 830011
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
      • Weifang City, Kína, 261041
        • Toborzás
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Kína
        • Toborzás
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HER2-pozitív előrehaladott emlőrák diagnózisával rendelkező résztvevőket bevonják ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak a T-DM1 kezelés megkezdése előtt
  • Korábban emlőrákos kezelésben részesült, amelynek taxánt és trastuzumabot kell tartalmaznia
  • Az emlőrák diagnózisa után először kapja meg a T-DM1 kezelését

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem részesülnek HER2-pozitív emlőrák miatt T-DM1-gyel az ellátási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak (SPC)/helyi címkézésnek megfelelően
  • Korábban T-DM1-gyel kezelték a jelenlegi klinikai látogatása előtt
  • Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vesz
  • Korábban részt vett minden olyan klinikai vizsgálatban, amely az anti-HER2 gyógyszert vizsgálta a T-DM1 kezdetétől számított 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedők
A résztvevőket az index dátumától (a T-DM1 első kezelése) legfeljebb 1 évig prospektíven követik.
Drog: Trastuzumab emtansine
A trastuzumab emtansint a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • T-DM1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valós világban való előrehaladás nélküli túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az index dátumától a betegség első progressziójának dátumáig, amint azt az rwTR-ben rögzítették, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 1 évig az index dátumától számítva)
Az index dátumától a betegség első progressziójának dátumáig, amint azt az rwTR-ben rögzítették, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 1 évig az index dátumától számítva)
A kezelésig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya a terápia során
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya adagolás szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya a dózisintenzitás szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
A T-DM1-nek kitett résztvevők százalékos aránya az időtartam szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
A WHODrog anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozási rendszere által előzetesen és egyidejűleg gyógyszeres kezelésnek kitett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Korábbi és egyidejű műtétnek/eljárásnak kitett résztvevők százalékos aránya a szabályozási tevékenységek orvosi szótára (MedDRA) szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva
Legfeljebb körülbelül 1 év az index dátumától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML44675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel