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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab emtansine (T-DM1) en tant que traitement chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif

9 octobre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab emtansine (T-DM1) en tant que traitement de deuxième intention ou traitement ultérieur chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif

Cette étude est une étude post-commercialisation, observationnelle, multicentrique et prospective. Il étudiera la sécurité et l'efficacité du T-DM1 dans la population chinoise dans la pratique clinique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Chine
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Chine, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chine, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Chine
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Chine, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chine, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chine, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avancé HER2-positif seront incluses dans cet essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, non résécable avant le début du traitement par T-DM1
  • A eu un traitement antérieur pour le cancer du sein qui doit contenir un taxane et du trastuzumab
  • Obtenez le traitement du T-DM1 pour la première fois après le diagnostic de cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Patientes ne recevant pas de traitement pour le cancer du sein HER2-positif avec T-DM1 selon les normes de soins et conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local en vigueur
  • A déjà été traité avec T-DM1 avant la visite clinique en cours
  • Participe actuellement à des essais cliniques
  • A déjà participé à des essais cliniques portant sur un médicament anti-HER2 dans l'année suivant le début du T-DM1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer du sein avancé HER2 positif
Les participants seront suivis de manière prospective à partir de la date index (le premier traitement de T-DM1) jusqu'à 1 an.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré conformément aux pratiques cliniques locales et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • T-DM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: De la date d'index à la date de la première progression de la maladie telle qu'enregistrée dans le rwTR ou du décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 1 an à compter de la date d'index)
De la date d'index à la date de la première progression de la maladie telle qu'enregistrée dans le rwTR ou du décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 1 an à compter de la date d'index)
Délai d'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés au T-DM1 par ligne de traitement
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés au T-DM1 par dosage
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés au T-DM1 par intensité de dose
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés au T-DM1 par durée
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés à des médicaments antérieurs et concomitants selon le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) de l'OMS
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Pourcentage de participants exposés à une chirurgie/procédure antérieure et concomitante selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML44675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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