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HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 치료로서 Trastuzumab Emtansine(T-DM1)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 10월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중국 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 2차 또는 이후 요법으로서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구

이 연구는 시판 후, 관찰, 다기관, 전향적 연구입니다. 실제 임상 실습에서 중국 인구의 T-DM1의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

178

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Anyang, 중국, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, 중국
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, 중국, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, 중국
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, 중국
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, 중국, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, 중국, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, 중국, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, 중국
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, 중국, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 진행성 유방암 진단을 받은 참가자가 이 시험에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • T-DM1 치료 시작 전에 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 자
  • 탁센과 트라스투주맙을 포함해야 하는 유방암에 대한 이전 치료가 있었습니다.
  • 유방암 진단 후 처음으로 T-DM1 치료 받기

제외 기준:

  • 치료 표준에 따라 현재 제품 특성 요약(SPC)/현지 라벨링에 따라 T-DM1로 HER2 양성 유방암 치료를 받지 않는 환자
  • 현재 임상 방문 전에 이전에 T-DM1로 치료를 받은 적이 있음
  • 현재 모든 임상 시험에 참여 중
  • 이전에 T-DM1 개시 후 1년 이내에 항-HER2 약물을 조사하는 모든 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 양성 진행성 유방암 환자
참가자는 최대 1년 동안 인덱스 날짜(T-DM1의 첫 번째 치료)부터 전향적으로 추적됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
Trastuzumab emtansine은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • T-DM1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 인덱스 날짜부터 rwTR에 기록된 질병의 첫 진행 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 약 1년)
인덱스 날짜부터 rwTR에 기록된 질병의 첫 진행 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 약 1년)
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
치료 라인별로 T-DM1에 노출된 참가자 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
용량별 T-DM1에 노출된 참가자 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
용량 강도에 따라 T-DM1에 노출된 참가자의 백분율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
기간별 T-DM1에 노출된 참가자 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
WHODrug ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 시스템에 의해 이전 및 병용 약물에 노출된 참가자 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)에 의한 이전 및 동시 수술/시술에 노출된 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 약 1년
색인 날짜로부터 최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML44675

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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