Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii u chińskich uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi

9 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność T-DM1 w populacji chińskiej w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Chiny
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chiny, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HER2-dodatniego, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi przed rozpoczęciem leczenia T-DM1
  • Miała wcześniejsze leczenie raka piersi, które musi zawierać taksan i trastuzumab
  • Uzyskaj leczenie T-DM1 po raz pierwszy po rozpoznaniu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący leczenia T-DM1 z powodu raka piersi HER2-dodatniego zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem
  • Był wcześniej leczony T-DM1 przed obecną wizytą kliniczną
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych
  • Uczestniczył wcześniej w jakichkolwiek badaniach klinicznych oceniających lek anty-HER2 w ciągu 1 roku od rozpoczęcia T-DM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie od daty indeksu (pierwsze leczenie T-DM1) przez okres do 1 roku.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • T-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
Czas do zakończenia leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według linii terapii
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według intensywności dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według czasu trwania
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejsze i jednoczesne leczenie według systemu klasyfikacji WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejszą i współistniejącą operację/procedurę według słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML44675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj