Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii u chińskich uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi
9 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność T-DM1 w populacji chińskiej w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Chiny, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Chiny
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jiangmen, Chiny, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinhua, Chiny
- Dongyang People's Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Taiyuan, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Chiny, 261041
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Chiny
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ürümqi, Chiny, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano HER2-dodatniego, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi przed rozpoczęciem leczenia T-DM1
- Miała wcześniejsze leczenie raka piersi, które musi zawierać taksan i trastuzumab
- Uzyskaj leczenie T-DM1 po raz pierwszy po rozpoznaniu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieotrzymujący leczenia T-DM1 z powodu raka piersi HER2-dodatniego zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem
- Był wcześniej leczony T-DM1 przed obecną wizytą kliniczną
- Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych
- Uczestniczył wcześniej w jakichkolwiek badaniach klinicznych oceniających lek anty-HER2 w ciągu 1 roku od rozpoczęcia T-DM1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie od daty indeksu (pierwsze leczenie T-DM1) przez okres do 1 roku.
|
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
|
Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
|
|
Czas do zakończenia leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według linii terapii
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według intensywności dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według czasu trwania
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejsze i jednoczesne leczenie według systemu klasyfikacji WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
|
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejszą i współistniejącą operację/procedurę według słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
|
Do około 1 roku od daty indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML44675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .