Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do trastuzumabe emtansina (T-DM1) como terapia em participantes chinesas com câncer de mama avançado HER2 positivo
9 de outubro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do trastuzumabe entansina (T-DM1) como terapia de segunda ou última linha em pacientes chinesas com câncer de mama avançado HER2 positivo
Este estudo é um estudo pós-comercialização, observacional, multicêntrico e prospectivo.
Ele investigará a segurança e a eficácia do T-DM1 na população chinesa na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, China, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guiyang, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jiangmen, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, China, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinhua, China
- Dongyang People's Hospital
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Nanchang, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Nanjing, China
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, China
- Ningbo No.2 Hospital
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Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
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Shenzhen, China, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
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Weifang, China, 261041
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Yibin, China
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ürümqi, China, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com diagnóstico de câncer de mama avançado HER2-positivo serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático antes do início do tratamento com T-DM1
- Teve tratamento anterior para câncer de mama, que deve conter um taxano e trastuzumabe
- Receba o tratamento de T-DM1 pela primeira vez após o diagnóstico de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes que não recebem tratamento para câncer de mama HER2-positivo com T-DM1 de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC)/rotulagem local
- Foi previamente tratado com T-DM1 antes da visita clínica atual
- Atualmente participando de qualquer ensaio clínico
- Participou anteriormente de qualquer ensaio clínico investigando medicamento anti-HER2 dentro de 1 ano após o início do T-DM1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com câncer de mama avançado HER2-positivo
Os participantes serão acompanhados prospectivamente a partir da data do índice (o primeiro tratamento de T-DM1) por até 1 ano.
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Trastuzumabe entansina será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Da data do índice até a data da primeira progressão da doença registrada no rwTR ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice)
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Da data do índice até a data da primeira progressão da doença registrada no rwTR ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice)
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Tempo para Descontinuação do Tratamento (TTD)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos ao T-DM1 por linha de terapia
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos ao T-DM1 por dosagem
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos ao T-DM1 por intensidade de dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos ao T-DM1 por duração
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos a medicamentos prévios e concomitantes pelo sistema de classificação WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Porcentagem de participantes expostos a cirurgia/procedimento anterior e concomitante pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Até aproximadamente 1 ano a partir da data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- ML44675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .