Evaluering af tandfølsomhed efter afskalning og rodplaning behandlet med fotobiomodulation
Evaluering af tandfølsomhed efter skalering og rodplaning behandlet med fotobiomodulation: et randomiseret kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, begge køn, uden komorbiditet vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager medicin, der påvirker tandkødsmetabolismen (cyclosporin, phenytoin, nifedipin), inflammatoriske lægemidler (eksempel: kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), eller analgetika, gravide eller ammende kvinder, historie med lysfølsomhed, allergiske over for paracetamol vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe - RAR + FBM (n=56): Forskeren, der er ansvarlig for FBM, vil fjerne randomiseringskonvolutten og anvende Laser Therapy XP.
Alle dosimetriske parametre, detaljer om sessioner og antallet af FBM-ansøgninger præsenteres i projektet.
|
120 patienter med dentinfølsomhed efter ikke-kirurgisk skalering og rodplanlægning (SRP) vil blive tilfældigt inkluderet i 2 grupper: Eksperimentel gruppe: SRP+ Fotobiomodulation (PBM) De dosimetriske parametre for behandlingen inkluderede en bølgelængde på 660 nm påført i kontinuerlig tilstand med en strålingseffekt på 100 mW (0,1 W).
Bestrålingen varierede fra 35,385 mW/cm² til 35 W/cm² med et stråleareal på 0,002826 cm².
Hvert punkt fik en eksponeringstid på 30 sekunder, hvilket resulterede i en strålingseksponering på 1.061 J/cm² og en samlet strålingsenergi på 3 J.
Proceduren involverede seks bestrålede punkter pr. tand, fordelt over den vestibulære overflade (apikale, midterste og cervikale regioner) og palatale overflade.
Påføringsteknikken blev udført i kontakt med en 90-graders vinkel til overfladen.
Behandlingen bestod af en enkelt session.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - RAR + FBM-simulering (n=56): Simulering af brugen af FBM vil blive udført identisk med den eksperimentelle gruppe.
Den person, der er ansvarlig for at anvende FBM'en vil simulere bestråling ved at placere enhederne på de samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, dog vil lasermarkøren blive slukket, og lyden af enheden vil blive optaget for at efterligne brugen af udstyret og deltageren vil ikke identificere den gruppe, der skal bruges.
hvem der hører til.
I dette forsøg har vi ingen kriterier for at afbryde eller ændre tildelte interventioner, fordi der ikke forventes nogen skade med denne intervention.
Studiediagrammet præsenterer detaljerne i projektet
|
Simulering af brugen af FBM vil blive udført identisk med den eksperimentelle gruppe.
Den person, der er ansvarlig for at anvende FBM'en vil simulere bestråling ved at placere enhederne på de samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, dog vil lasermarkøren blive slukket, og lyden af enheden vil blive optaget for at efterligne brugen af udstyret og deltageren vil ikke identificere den gruppe, der skal bruges.
hvem der hører til.
I dette forsøg har vi ingen kriterier for at afbryde eller ændre tildelte interventioner, fordi der ikke forventes nogen skade med denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (VAS) i baseline
Tidsramme: baseline
|
Det vil blive evalueret gennem anvendelsen af Visual Analog Scale (VAS), hvor vi vil have en lineal med en længde på 10 cm, uden markeringer. En af yderpunkterne er markeret med "0", og den anden "100", som betyder henholdsvis "ingen smerte" og "uudholdelig smerte". Denne lineal vil være den samme for alle deltagere (en plastificeret lineal, hvor patienten markerer med en permanent pen mængden af smerte, der føles i det øjeblik, og denne mængde måles i millimeter og værdien noteres i patientens diagram). Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af den samme operatør. Hver patient vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst svarer til intensiteten af smerte på vurderingstidspunktet. Uden tilstedeværelse af patienten vil operatøren altid måle med den samme lineal og registrere disse data på kortene. Denne analyse vil finde sted på alle forespørgsler. |
baseline
|
|
Smerte (VAS) om 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret gennem anvendelsen af Visual Analog Scale (VAS), hvor vi vil have en lineal med en længde på 10 cm, uden markeringer. En af yderpunkterne er markeret med "0", og den anden "100", som betyder henholdsvis "ingen smerte" og "uudholdelig smerte". Denne lineal vil være den samme for alle deltagere (en plastificeret lineal, hvor patienten markerer med en permanent pen mængden af smerte, der føles i det øjeblik, og denne mængde måles i millimeter og værdien noteres i patientens diagram). Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af den samme operatør. Hver patient vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst svarer til intensiteten af smerte på vurderingstidspunktet. Uden tilstedeværelse af patienten vil operatøren altid måle med den samme lineal og registrere disse data på kortene. Denne analyse vil finde sted på alle forespørgsler. |
7 dage efter behandlingen
|
|
Smerte (VAS) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret gennem anvendelsen af Visual Analog Scale (VAS), hvor vi vil have en lineal med en længde på 10 cm, uden markeringer. En af yderpunkterne er markeret med "0", og den anden "100", som betyder henholdsvis "ingen smerte" og "uudholdelig smerte". Denne lineal vil være den samme for alle deltagere (en plastificeret lineal, hvor patienten markerer med en permanent pen mængden af smerte, der føles i det øjeblik, og denne mængde måles i millimeter og værdien noteres i patientens diagram). Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af den samme operatør. Hver patient vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst svarer til intensiteten af smerte på vurderingstidspunktet. Uden tilstedeværelse af patienten vil operatøren altid måle med den samme lineal og registrere disse data på kortene. Denne analyse vil finde sted på alle forespørgsler. |
30 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsmedicin ved baseline
Tidsramme: baseline
|
En anden parameter, der analyseres, vil være antallet af indtaget smertestillende midler.
I begyndelsen af forskningen vil en pakke paracetamol® blive givet til hver deltager, og brug vil blive udført i tilfælde af smerter.
Ved afslutningen af forsøget vil antallet af piller blive vurderet som en anden smertemålingsparameter (medicintablet retur).
En procedure vil blive udført for at overvåge deltagernes overholdelse (f.eks. vil alle patienter blive bedt om at tage pakken med analgetika til konsultationen for at kontrollere, hvordan de bliver brugt).
|
baseline
|
|
Redningsmedicin efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
|
En anden parameter, der analyseres, vil være antallet af indtaget smertestillende midler.
I begyndelsen af forskningen vil en pakke paracetamol® blive givet til hver deltager, og brug vil blive udført i tilfælde af smerter.
Ved afslutningen af forsøget vil antallet af piller blive vurderet som en anden smertemålingsparameter (medicintablet retur).
En procedure vil blive udført for at overvåge deltagernes overholdelse (f.eks. vil alle patienter blive bedt om at tage pakken med analgetika til konsultationen for at kontrollere, hvordan de bliver brugt).
|
7 dage efter behandlingen
|
|
Redningsmedicin efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
En anden parameter, der analyseres, vil være antallet af indtaget smertestillende midler.
I begyndelsen af forskningen vil en pakke paracetamol® blive givet til hver deltager, og brug vil blive udført i tilfælde af smerter.
Ved afslutningen af forsøget vil antallet af piller blive vurderet som en anden smertemålingsparameter (medicintablet retur).
En procedure vil blive udført for at overvåge deltagernes overholdelse (f.eks. vil alle patienter blive bedt om at tage pakken med analgetika til konsultationen for at kontrollere, hvordan de bliver brugt).
|
30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dental sensitivity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien