Utvärdering av tandkänslighet efter skalning och rothyvling behandlad med fotobiomodulering
Utvärdering av tandkänslighet efter skalning och rothyvling behandlad med fotobiomodulering: en randomiserad kontrollerad delad mun dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, båda könen, utan komorbiditeter kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar läkemedel som påverkar tandköttsmetabolismen (ciklosporin, fenytoin, nifedipin), inflammatoriska läkemedel (exempel: kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), eller smärtstillande medel, gravida eller ammande kvinnor, tidigare ljuskänslighet, allergiska mot paracetamol kommer att vara utesluten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp - RAR + FBM (n=56): Den forskare som ansvarar för FBM tar bort randomiseringskuvertet och applicerar Laser Therapy XP.
Alla dosimetriska parametrar, detaljer om sessioner och antalet FBM-ansökningar presenteras i projektet.
|
120 patienter med dentinkänslighet efter icke-kirurgisk skalning och rotplanering (SRP) kommer att inkluderas slumpmässigt i 2 grupper: Experimentgrupp: SRP+ Fotobiomodulering (PBM) De dosimetriska parametrarna för behandlingen inkluderade en våglängd på 660 nm applicerad i kontinuerligt läge med en strålningseffekt på 100 mW (0,1 W).
Bestrålningen varierade från 35,385 mW/cm² till 35 W/cm², med en strålarea på 0,002826 cm².
Varje punkt fick en exponeringstid på 30 sekunder, vilket resulterade i en strålningsexponering på 1,061 J/cm² och en total strålningsenergi på 3 J.
Proceduren involverade sex bestrålade punkter per tand, fördelade över den vestibulära ytan (apikala, mellersta och cervikala regionerna) och palatala ytan.
Appliceringstekniken utfördes i kontakt och bibehöll en 90-graders vinkel mot ytan.
Behandlingen bestod av en enda session.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - RAR + FBM-simulering (n=56): Simulering av användningen av FBM kommer att utföras identiskt med den experimentella gruppen.
Den person som ansvarar för att applicera FBM kommer att simulera bestrålning genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock kommer laserpekaren att stängas av och ljudet från enheten kommer att spelas in för att efterlikna användningen av utrustningen och deltagaren kommer inte att identifiera gruppen som ska användas.
vem tillhör.
I den här studien har vi inga kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade insatser eftersom ingen skada förväntas med denna intervention.
Studieflödesschemat presenterar detaljerna i projektet
|
Simulering av användningen av FBM kommer att utföras på samma sätt som den experimentella gruppen.
Den person som ansvarar för att applicera FBM kommer att simulera bestrålning genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock kommer laserpekaren att stängas av och ljudet från enheten kommer att spelas in för att efterlikna användningen av utrustningen och deltagaren kommer inte att identifiera gruppen som ska användas.
vem tillhör.
I den här studien har vi inga kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade insatser eftersom ingen skada förväntas med denna intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS) i baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Det kommer att utvärderas genom tillämpningen av Visual Analog Scale (VAS) där vi kommer att ha en linjal med en längd på 10 cm, utan markeringar. En av ytterligheterna är märkt "0", och den andra "100" som betyder "ingen smärta" respektive "olidlig smärta". Denna linjal kommer att vara densamma för alla deltagare (en mjukgjord linjal där patienten markerar med en permanent penna hur mycket smärta som känns i det ögonblicket och denna mängd mäts i millimeter och värdet anges i patientens diagram). Instruktioner om märkning kommer alltid att ges till patienten av samma operatör. Varje patient kommer att instrueras att markera med en vertikal linje den punkt som bäst motsvarar smärtintensiteten vid bedömningstillfället. Utan patientens närvaro kommer operatören alltid att mäta med samma linjal och registrera dessa data på korten. Denna analys kommer att ske på alla frågor. |
baslinje
|
|
Smärta (VAS) om 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Det kommer att utvärderas genom tillämpningen av Visual Analog Scale (VAS) där vi kommer att ha en linjal med en längd på 10 cm, utan markeringar. En av ytterligheterna är märkt "0", och den andra "100" som betyder "ingen smärta" respektive "olidlig smärta". Denna linjal kommer att vara densamma för alla deltagare (en mjukgjord linjal där patienten markerar med en permanent penna hur mycket smärta som känns i det ögonblicket och denna mängd mäts i millimeter och värdet anges i patientens diagram). Instruktioner om märkning kommer alltid att ges till patienten av samma operatör. Varje patient kommer att instrueras att markera med en vertikal linje den punkt som bäst motsvarar smärtintensiteten vid bedömningstillfället. Utan patientens närvaro kommer operatören alltid att mäta med samma linjal och registrera dessa data på korten. Denna analys kommer att ske på alla frågor. |
7 dagar efter behandlingen
|
|
Smärta (VAS) på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
Det kommer att utvärderas genom tillämpningen av Visual Analog Scale (VAS) där vi kommer att ha en linjal med en längd på 10 cm, utan markeringar. En av ytterligheterna är märkt "0", och den andra "100" som betyder "ingen smärta" respektive "olidlig smärta". Denna linjal kommer att vara densamma för alla deltagare (en mjukgjord linjal där patienten markerar med en permanent penna hur mycket smärta som känns i det ögonblicket och denna mängd mäts i millimeter och värdet anges i patientens diagram). Instruktioner om märkning kommer alltid att ges till patienten av samma operatör. Varje patient kommer att instrueras att markera med en vertikal linje den punkt som bäst motsvarar smärtintensiteten vid bedömningstillfället. Utan patientens närvaro kommer operatören alltid att mäta med samma linjal och registrera dessa data på korten. Denna analys kommer att ske på alla frågor. |
30 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räddningsmedicin vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
En annan parameter som analyseras kommer att vara antalet intagna analgetika.
I början av forskningen kommer en förpackning paracetamol® att ges till varje deltagare, och användning kommer att utföras vid smärta.
I slutet av experimentet kommer antalet piller att utvärderas som en annan smärtmätningsparameter (läkemedelstablettretur).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer alla patienter att uppmanas att ta med sig förpackningen med smärtstillande medel till konsultationen för att kontrollera hur de används).
|
baslinje
|
|
Räddningsmedicin vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
En annan parameter som analyseras kommer att vara antalet intagna analgetika.
I början av forskningen kommer en förpackning paracetamol® att ges till varje deltagare, och användning kommer att utföras vid smärta.
I slutet av experimentet kommer antalet piller att utvärderas som en annan smärtmätningsparameter (läkemedelstablettretur).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer alla patienter att uppmanas att ta med sig förpackningen med smärtstillande medel till konsultationen för att kontrollera hur de används).
|
7 dagar efter behandlingen
|
|
Räddningsmedicin vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
En annan parameter som analyseras kommer att vara antalet intagna analgetika.
I början av forskningen kommer en förpackning paracetamol® att ges till varje deltagare, och användning kommer att utföras vid smärta.
I slutet av experimentet kommer antalet piller att utvärderas som en annan smärtmätningsparameter (läkemedelstablettretur).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer alla patienter att uppmanas att ta med sig förpackningen med smärtstillande medel till konsultationen för att kontrollera hur de används).
|
30 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dental sensitivity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .