Hampaiden herkkyyden arviointi fotobiomodulaatiolla käsitellyn skaalan ja juurien höyläyksen jälkeen
Hampaiden herkkyyden arviointi fotobiomodulaatiolla käsitellyn hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu jaettu suu kaksoissokkoutettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, molempia sukupuolia, ilman liitännäissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät ienaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (syklosporiini, fenytoiini, nifedipiini), tulehduslääkkeitä (esimerkiksi kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai kipulääkkeitä, raskaana olevat tai imettävät naiset, aiempaa valoherkkyyttä, allergisia parasetamolille ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä - RAR + FBM (n=56): FBM:stä vastaava tutkija poistaa satunnaistuksen kirjekuoren ja soveltaa Laser Therapy XP:tä.
Projektissa esitetään kaikki dosimetriset parametrit, istuntojen yksityiskohdat ja FBM-sovellusten määrä.
|
120 potilasta, joilla on dentiiniherkkyys ei-kirurgisen skaalauksen ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen, sisällytetään satunnaisesti kahteen ryhmään: Kokeellinen ryhmä: SRP+ Photobiomodulation (PBM) Hoidon dosimetriset parametrit sisälsivät 660 nm:n aallonpituuden jatkuvassa tilassa. säteilyteho 100 mW (0,1 W).
Säteilyvoimakkuus vaihteli välillä 35,385 mW/cm² - 35 W/cm², säteen pinta-alalla 0,002826 cm².
Kukin piste sai 30 sekunnin valotusajan, jolloin säteilyaltistus oli 1,061 J/cm² ja kokonaissäteilyenergia 3 J.
Toimenpide sisälsi kuusi säteilytettyä pistettä hammasta kohti, jaettuna vestibulaaripinnalle (apikaalinen, keski- ja kohdunkaulan alue) ja palataalisen pinnan yli.
Levitystekniikka suoritettiin kosketuksessa säilyttäen 90 asteen kulman pintaan nähden.
Hoito koostui yhdestä istunnosta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä - RAR + FBM simulointi (n=56): FBM:n käytön simulointi suoritetaan samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmä.
FBM:n soveltamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytystä sijoittamalla laitteet samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu FBM-ryhmälle, mutta laserosoitin sammutetaan ja laitteen ääni tallennetaan jäljittelemään laitteen käyttöä ja osallistuja ei tunnista käytettävää ryhmää.
kuka kuuluu.
Tässä kokeilussa meillä ei ole kriteerejä kohdistettujen interventioiden keskeyttämiselle tai muuttamiselle, koska tästä toimenpiteestä ei odoteta aiheutuvan haittaa.
Tutkimuksen vuokaavio esittää hankkeen yksityiskohdat
|
FBM:n käytön simulointi suoritetaan samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmä.
FBM:n soveltamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytystä sijoittamalla laitteet samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu FBM-ryhmälle, mutta laserosoitin sammutetaan ja laitteen ääni tallennetaan jäljittelemään laitteen käyttöä ja osallistuja ei tunnista käytettävää ryhmää.
kuka kuuluu.
Tässä kokeilussa meillä ei ole kriteerejä kohdistettujen interventioiden keskeyttämiselle tai muuttamiselle, koska tästä toimenpiteestä ei odoteta aiheutuvan haittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa meillä on viivain, jonka pituus on 10 cm, ilman merkintöjä. Yksi ääripäästä on merkitty "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa vastaavasti "ei kipua" ja "sietämätöntä kipua". Tämä viivain on sama kaikille osallistujille (pehmitetty viivain, johon potilas merkitsee pysyvällä kynällä sillä hetkellä tunteman kivun määrän ja tämä määrä mitataan millimetreinä ja arvo on merkitty potilastaulukkoon). Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystyviivalla piste, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä. Ilman potilaan läsnäoloa operaattori mittaa aina samalla viivaimella ja kirjaa nämä tiedot korteille. Tämä analyysi tapahtuu kaikissa kyselyissä. |
perusviiva
|
|
Kipu (VAS) 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa meillä on viivain, jonka pituus on 10 cm, ilman merkintöjä. Yksi ääripäästä on merkitty "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa vastaavasti "ei kipua" ja "sietämätöntä kipua". Tämä viivain on sama kaikille osallistujille (pehmitetty viivain, johon potilas merkitsee pysyvällä kynällä sillä hetkellä tunteman kivun määrän ja tämä määrä mitataan millimetreinä ja arvo on merkitty potilastaulukkoon). Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystyviivalla piste, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä. Ilman potilaan läsnäoloa operaattori mittaa aina samalla viivaimella ja kirjaa nämä tiedot korteille. Tämä analyysi tapahtuu kaikissa kyselyissä. |
7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kipu (VAS) 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa meillä on viivain, jonka pituus on 10 cm, ilman merkintöjä. Yksi ääripäästä on merkitty "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa vastaavasti "ei kipua" ja "sietämätöntä kipua". Tämä viivain on sama kaikille osallistujille (pehmitetty viivain, johon potilas merkitsee pysyvällä kynällä sillä hetkellä tunteman kivun määrän ja tämä määrä mitataan millimetreinä ja arvo on merkitty potilastaulukkoon). Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystyviivalla piste, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä. Ilman potilaan läsnäoloa operaattori mittaa aina samalla viivaimella ja kirjaa nämä tiedot korteille. Tämä analyysi tapahtuu kaikissa kyselyissä. |
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toinen analysoitava parametri on nautittujen kipulääkkeiden määrä.
Tutkimuksen alussa kullekin osallistujalle annetaan paracetamoli®-pakkaus, jota käytetään kivun sattuessa.
Kokeen lopussa pillereiden lukumäärä arvioidaan toisena kivunmittausparametrina (lääketabletin palautus).
Toimenpiteellä seurataan osallistujien hoitoon sitoutumista (esim. kaikkia potilaita pyydetään ottamaan kipulääkkeiden pakkaus konsultaatioon tarkistaakseen, kuinka niitä käytetään).
|
perusviiva
|
|
Pelastuslääke 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toinen analysoitava parametri on nautittujen kipulääkkeiden määrä.
Tutkimuksen alussa kullekin osallistujalle annetaan paracetamoli®-pakkaus, jota käytetään kivun sattuessa.
Kokeen lopussa pillereiden lukumäärä arvioidaan toisena kivunmittausparametrina (lääketabletin palautus).
Toimenpiteellä seurataan osallistujien hoitoon sitoutumista (esim. kaikkia potilaita pyydetään ottamaan kipulääkkeiden pakkaus konsultaatioon tarkistaakseen, kuinka niitä käytetään).
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Pelastuslääke 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Toinen analysoitava parametri on nautittujen kipulääkkeiden määrä.
Tutkimuksen alussa kullekin osallistujalle annetaan paracetamoli®-pakkaus, jota käytetään kivun sattuessa.
Kokeen lopussa pillereiden lukumäärä arvioidaan toisena kivunmittausparametrina (lääketabletin palautus).
Toimenpiteellä seurataan osallistujien hoitoon sitoutumista (esim. kaikkia potilaita pyydetään ottamaan kipulääkkeiden pakkaus konsultaatioon tarkistaakseen, kuinka niitä käytetään).
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dental sensitivity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .