Evaluatie van tandgevoeligheid na schilfering en wortelschaafbehandeling behandeld met fotobiomodulatie
Evaluatie van tandgevoeligheid na scaling en wortelschaven behandeld met fotobiomodulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, zonder comorbiditeit zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het tandvleesmetabolisme beïnvloeden (cyclosporine, fenytoïne, nifedipine), ontstekingsremmende medicijnen (bijvoorbeeld: corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), of analgetica, zwangere of zogende vrouwen, voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid, allergisch voor paracetamol zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep - RAR + FBM (n=56): De onderzoeker die verantwoordelijk is voor FBM zal de randomisatie-envelop verwijderen en Lasertherapie XP toepassen.
Alle dosimetrische parameters, details van sessies en het aantal FBM-applicaties worden in het project gepresenteerd.
|
120 patiënten met dentinegevoeligheid na niet-chirurgische schaling en wortelplanning (SRP) zullen willekeurig worden opgenomen in 2 groepen: Experimentele groep: SRP+ Fotobiomodulatie (PBM) De dosimetrische parameters voor de behandeling omvatten een golflengte van 660 nm toegepast in continue modus met een stralingsvermogen van 100 mW (0,1 W).
De instraling varieerde van 35,385 mW/cm² tot 35 W/cm², met een straaloppervlak van 0,002826 cm².
Elk punt kreeg een belichtingstijd van 30 seconden, wat resulteerde in een stralingsblootstelling van 1,061 J/cm² en een totale stralingsenergie van 3 J.
De procedure omvatte zes bestraalde punten per tand, verdeeld over het vestibulaire oppervlak (apicale, middelste en cervicale regio's) en het palatale oppervlak.
De applicatietechniek werd uitgevoerd in contact, waarbij een hoek van 90 graden met het oppervlak werd gehandhaafd.
De behandeling bestond uit één sessie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep - RAR + FBM-simulatie (n=56): De simulatie van het gebruik van FBM zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de experimentele groep.
De persoon die verantwoordelijk is voor het toepassen van de FBM zal de bestraling simuleren door de apparaten op dezelfde locaties te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep. De laseraanwijzer wordt echter uitgeschakeld en het geluid van het apparaat wordt opgenomen om het gebruik van de apparatuur na te bootsen en de deelnemer zal de te gebruiken groep niet identificeren.
wie hoort erbij.
In deze proef hebben we geen criteria voor het stopzetten of aanpassen van toegewezen interventies, omdat er met deze interventie geen schade wordt verwacht.
Het studiestroomschema presenteert de details van het project
|
Simulatie van het gebruik van FBM zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de Experimentele groep.
De persoon die verantwoordelijk is voor het toepassen van de FBM zal de bestraling simuleren door de apparaten op dezelfde locaties te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep. De laseraanwijzer wordt echter uitgeschakeld en het geluid van het apparaat wordt opgenomen om het gebruik van de apparatuur na te bootsen en de deelnemer zal de te gebruiken groep niet identificeren.
wie hoort erbij.
In deze proef hebben we geen criteria voor het stopzetten of aanpassen van toegewezen interventies, omdat er met deze interventie geen schade wordt verwacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS) in de basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Het zal worden geëvalueerd door de toepassing van de Visual Analog Scale (VAS) waarin we een liniaal zullen hebben met een lengte van 10 cm, zonder markeringen. Een van de uitersten is gemarkeerd met "0", en de andere met "100", wat respectievelijk "geen pijn" en "ondraaglijke pijn" betekent. Deze liniaal zal voor alle deelnemers hetzelfde zijn (een geplastificeerde liniaal waar de patiënt met een permanente pen de hoeveelheid pijn aangeeft die op dat moment wordt gevoeld en deze hoeveelheid wordt gemeten in millimeters en de waarde wordt genoteerd in het patiëntendossier). Instructies voor het markeren worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste overeenkomt met de intensiteit van de pijn op het moment van beoordeling. Zonder de aanwezigheid van de patiënt zal de operator altijd met dezelfde liniaal meten en deze gegevens op de kaarten noteren. Deze analyse vindt plaats op alle query's. |
basislijn
|
|
Pijn (VAS) in 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Het zal worden geëvalueerd door de toepassing van de Visual Analog Scale (VAS) waarin we een liniaal zullen hebben met een lengte van 10 cm, zonder markeringen. Een van de uitersten is gemarkeerd met "0", en de andere met "100", wat respectievelijk "geen pijn" en "ondraaglijke pijn" betekent. Deze liniaal zal voor alle deelnemers hetzelfde zijn (een geplastificeerde liniaal waar de patiënt met een permanente pen de hoeveelheid pijn aangeeft die op dat moment wordt gevoeld en deze hoeveelheid wordt gemeten in millimeters en de waarde wordt genoteerd in het patiëntendossier). Instructies voor het markeren worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste overeenkomt met de intensiteit van de pijn op het moment van beoordeling. Zonder de aanwezigheid van de patiënt zal de operator altijd met dezelfde liniaal meten en deze gegevens op de kaarten noteren. Deze analyse vindt plaats op alle query's. |
7 dagen na de behandeling
|
|
Pijn (VAS) in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Het zal worden geëvalueerd door de toepassing van de Visual Analog Scale (VAS) waarin we een liniaal zullen hebben met een lengte van 10 cm, zonder markeringen. Een van de uitersten is gemarkeerd met "0", en de andere met "100", wat respectievelijk "geen pijn" en "ondraaglijke pijn" betekent. Deze liniaal zal voor alle deelnemers hetzelfde zijn (een geplastificeerde liniaal waar de patiënt met een permanente pen de hoeveelheid pijn aangeeft die op dat moment wordt gevoeld en deze hoeveelheid wordt gemeten in millimeters en de waarde wordt genoteerd in het patiëntendossier). Instructies voor het markeren worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste overeenkomt met de intensiteit van de pijn op het moment van beoordeling. Zonder de aanwezigheid van de patiënt zal de operator altijd met dezelfde liniaal meten en deze gegevens op de kaarten noteren. Deze analyse vindt plaats op alle query's. |
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rescue-medicatie bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Een andere geanalyseerde parameter is het aantal ingenomen analgetica.
Aan het begin van het onderzoek wordt aan elke deelnemer een pakje paracetamol® gegeven en wordt gebruik gemaakt bij pijn.
Aan het einde van het experiment wordt het aantal pillen geëvalueerd als een andere pijnmeetparameter (teruggave van medicijntabletten).
Er zal een procedure worden uitgevoerd om de therapietrouw van de deelnemers te controleren (zo wordt aan alle patiënten gevraagd om het pakket pijnstillers mee te nemen naar het consult om te controleren hoe ze worden gebruikt).
|
basislijn
|
|
Rescue-medicatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Een andere geanalyseerde parameter is het aantal ingenomen analgetica.
Aan het begin van het onderzoek wordt aan elke deelnemer een pakje paracetamol® gegeven en wordt gebruik gemaakt bij pijn.
Aan het einde van het experiment wordt het aantal pillen geëvalueerd als een andere pijnmeetparameter (teruggave van medicijntabletten).
Er zal een procedure worden uitgevoerd om de therapietrouw van de deelnemers te controleren (zo wordt aan alle patiënten gevraagd om het pakket pijnstillers mee te nemen naar het consult om te controleren hoe ze worden gebruikt).
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Rescue-medicatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Een andere geanalyseerde parameter is het aantal ingenomen analgetica.
Aan het begin van het onderzoek wordt aan elke deelnemer een pakje paracetamol® gegeven en wordt gebruik gemaakt bij pijn.
Aan het einde van het experiment wordt het aantal pillen geëvalueerd als een andere pijnmeetparameter (teruggave van medicijntabletten).
Er zal een procedure worden uitgevoerd om de therapietrouw van de deelnemers te controleren (zo wordt aan alle patiënten gevraagd om het pakket pijnstillers mee te nemen naar het consult om te controleren hoe ze worden gebruikt).
|
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dental sensitivity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .