Evaluering av tannfølsomhet etter skalering og rotplaning behandlet med fotobiomodulering
Evaluering av tannfølsomhet etter skalering og rotplaning behandlet med fotobiomodulering: en randomisert kontrollert splittmunn dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, uten komorbiditeter vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar legemidler som påvirker tannkjøttmetabolismen (ciklosporin, fenytoin, nifedipin), inflammatoriske legemidler (eksempel: kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), eller smertestillende, gravide eller ammende kvinner, historie med lysfølsomhet, allergiske mot paracetamol vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe - RAR + FBM (n=56): Forskeren som er ansvarlig for FBM vil fjerne randomiseringskonvolutten og bruke Laser Therapy XP.
Alle dosimetriske parametere, detaljer om økter og antall FBM-applikasjoner presenteres i prosjektet.
|
120 pasienter med dentinfølsomhet etter ikke-kirurgisk skalering og rotplanlegging (SRP) vil bli tilfeldig inkludert i 2 grupper: Eksperimentell gruppe: SRP+ Fotobiomodulering (PBM) De dosimetriske parameterne for behandlingen inkluderte en bølgelengde på 660 nm påført i kontinuerlig modus med en strålingseffekt på 100 mW (0,1 W).
Innstrålingen varierte fra 35,385 mW/cm² til 35 W/cm², med et stråleareal på 0,002826 cm².
Hvert punkt fikk en eksponeringstid på 30 sekunder, noe som resulterte i en strålingseksponering på 1,061 J/cm² og en total strålingsenergi på 3 J.
Prosedyren involverte seks bestrålte punkter per tann, fordelt over den vestibulære overflaten (apikale, midtre og cervikale regioner) og palatale overflate.
Påføringsteknikken ble utført i kontakt, opprettholdt en 90-graders vinkel mot overflaten.
Behandlingen bestod av en enkelt økt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - RAR + FBM-simulering (n=56): Simulering av bruk av FBM vil bli utført identisk med eksperimentgruppen.
Personen som er ansvarlig for å bruke FBM vil simulere bestråling ved å plassere enhetene på de samme stedene som beskrevet for FBM-gruppen, men laserpekeren vil bli slått av og lyden fra enheten vil bli tatt opp for å etterligne bruken av utstyret og deltakeren vil ikke identifisere gruppen som skal brukes.
hvem hører til.
I denne studien har vi ingen kriterier for å avbryte eller endre tildelte intervensjoner fordi det ikke forventes noen skade med denne intervensjonen.
Studieflytskjemaet presenterer detaljene i prosjektet
|
Simulering av bruk av FBM vil bli utført identisk med eksperimentgruppen.
Personen som er ansvarlig for å bruke FBM vil simulere bestråling ved å plassere enhetene på de samme stedene som beskrevet for FBM-gruppen, men laserpekeren vil bli slått av og lyden fra enheten vil bli tatt opp for å etterligne bruken av utstyret og deltakeren vil ikke identifisere gruppen som skal brukes.
hvem hører til.
I denne studien har vi ingen kriterier for å avbryte eller endre tildelte intervensjoner fordi det ikke forventes noen skade med denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS) i baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Det vil bli evaluert gjennom bruk av Visual Analog Scale (VAS) der vi vil ha en linjal med en lengde på 10 cm, uten markeringer. En av ytterpunktene er merket "0", og den andre "100" som betyr henholdsvis "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". Denne linjalen vil være den samme for alle deltakerne (en plastisert linjal der pasienten markerer med en permanent penn hvor mye smerte som føltes i det øyeblikket og denne mengden måles i millimeter og verdien notert i pasientens diagram). Instruksjoner om merking vil alltid gis til pasienten av samme operatør. Hver pasient vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best tilsvarer smerteintensiteten på vurderingstidspunktet. Uten tilstedeværelse av pasienten vil operatøren alltid måle med samme linjal, og registrere disse dataene på kortene. Denne analysen vil finne sted på alle spørsmål. |
grunnlinje
|
|
Smerte (VAS) om 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Det vil bli evaluert gjennom bruk av Visual Analog Scale (VAS) der vi vil ha en linjal med en lengde på 10 cm, uten markeringer. En av ytterpunktene er merket "0", og den andre "100" som betyr henholdsvis "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". Denne linjalen vil være den samme for alle deltakerne (en plastisert linjal der pasienten markerer med en permanent penn hvor mye smerte som føltes i det øyeblikket og denne mengden måles i millimeter og verdien notert i pasientens diagram). Instruksjoner om merking vil alltid gis til pasienten av samme operatør. Hver pasient vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best tilsvarer smerteintensiteten på vurderingstidspunktet. Uten tilstedeværelse av pasienten vil operatøren alltid måle med samme linjal, og registrere disse dataene på kortene. Denne analysen vil finne sted på alle spørsmål. |
7 dager etter behandling
|
|
Smerte (VAS) på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Det vil bli evaluert gjennom bruk av Visual Analog Scale (VAS) der vi vil ha en linjal med en lengde på 10 cm, uten markeringer. En av ytterpunktene er merket "0", og den andre "100" som betyr henholdsvis "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". Denne linjalen vil være den samme for alle deltakerne (en plastisert linjal der pasienten markerer med en permanent penn hvor mye smerte som føltes i det øyeblikket og denne mengden måles i millimeter og verdien notert i pasientens diagram). Instruksjoner om merking vil alltid gis til pasienten av samme operatør. Hver pasient vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best tilsvarer smerteintensiteten på vurderingstidspunktet. Uten tilstedeværelse av pasienten vil operatøren alltid måle med samme linjal, og registrere disse dataene på kortene. Denne analysen vil finne sted på alle spørsmål. |
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsmedisin ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
En annen parameter som analyseres vil være antall analgetika som inntas.
I begynnelsen av forskningen vil en pakke med paracetamol® bli gitt til hver deltaker, og bruk vil bli utført i tilfelle smerte.
Ved slutten av forsøket vil antall piller bli evaluert som en annen smertemålingsparameter (medikamenttablettretur).
En prosedyre vil bli utført for å overvåke deltakernes overholdelse (f.eks. vil alle pasienter bli bedt om å ta med seg pakken med smertestillende midler til konsultasjonen for å sjekke hvordan de brukes).
|
grunnlinje
|
|
Redningsmedisin ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
En annen parameter som analyseres vil være antall analgetika som inntas.
I begynnelsen av forskningen vil en pakke med paracetamol® bli gitt til hver deltaker, og bruk vil bli utført i tilfelle smerte.
Ved slutten av forsøket vil antall piller bli evaluert som en annen smertemålingsparameter (medikamenttablettretur).
En prosedyre vil bli utført for å overvåke deltakernes overholdelse (f.eks. vil alle pasienter bli bedt om å ta med seg pakken med smertestillende midler til konsultasjonen for å sjekke hvordan de brukes).
|
7 dager etter behandling
|
|
Redningsmedisin ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
En annen parameter som analyseres vil være antall analgetika som inntas.
I begynnelsen av forskningen vil en pakke med paracetamol® bli gitt til hver deltaker, og bruk vil bli utført i tilfelle smerte.
Ved slutten av forsøket vil antall piller bli evaluert som en annen smertemålingsparameter (medikamenttablettretur).
En prosedyre vil bli utført for å overvåke deltakernes overholdelse (f.eks. vil alle pasienter bli bedt om å ta med seg pakken med smertestillende midler til konsultasjonen for å sjekke hvordan de brukes).
|
30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dental sensitivity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .