A fogérzékenység értékelése fotobiomodulációval kezelt pikkelyezés és gyökérgyalulás után
A fotobiomodulációval kezelt fogak érzékenységének értékelése pikkelysömör és gyökérgyalulás után: Randomizált, kontrollált szájfelosztású, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti, mindkét nemű, társbetegségek nélküli betegeket bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a fogíny anyagcseréjét befolyásoló gyógyszereket (ciklosporin, fenitoin, nifedipin), gyulladáscsökkentő szereket (például kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők) vagy fájdalomcsillapítókat szednek, terhes vagy szoptató nők, anamnézisben fényérzékenyek, paracetamolra allergiásak kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozási csoport – RAR + FBM (n=56): Az FBM-ért felelős kutató eltávolítja a randomizációs borítékot, és alkalmazza a Laser Therapy XP-t.
A projektben bemutatásra kerül az összes dozimetriai paraméter, a munkamenetek részletei és az FBM alkalmazások száma.
|
120, nem sebészeti skálázás és gyökértervezés (SRP) után dentinérzékenységgel rendelkező beteg véletlenszerűen 2 csoportba kerül: Kísérleti csoport: SRP+ Fotobiomoduláció (PBM) A kezelés dozimetriai paraméterei között szerepelt a 660 nm-es hullámhossz, folyamatos üzemmódban alkalmazott 100 mW (0,1 W) sugárzási teljesítmény.
A besugárzott teljesítmény 35,385 mW/cm² és 35 W/cm² között változott, 0,002826 cm² sugárfelülettel.
Mindegyik pont 30 másodperces expozíciós időt kapott, ami 1,061 J/cm² sugárterhelést és 3 J teljes sugárzási energiát eredményezett.
Az eljárás foganként hat besugárzási pontot tartalmazott, amelyek a vestibularis felszínen (apikális, középső és nyaki régiók) és a palatális felületen oszlanak el.
A felhordási technikát érintkezésben végeztük, a felülethez képest 90 fokos szöget betartva.
A kezelés egyetlen alkalomból állt.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport - RAR + FBM szimuláció (n=56): Az FBM használatának szimulációja a kísérleti csoporttal azonos módon történik.
Az FBM alkalmazásáért felelős személy a besugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a lézermutató kikapcsol, és a készülék hangja rögzítésre kerül, hogy utánozza a berendezés használatát és a résztvevő nem fogja azonosítani a használni kívánt csoportot.
aki tartozik.
Ebben a kísérletben nincsenek kritériumaink a kiosztott beavatkozások leállítására vagy módosítására, mert nem várható kár ezzel a beavatkozással.
A tanulmányi folyamatábra a projekt részleteit mutatja be
|
Az FBM használatának szimulációja a kísérleti csoporttal azonos módon történik.
Az FBM alkalmazásáért felelős személy a besugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a lézermutató kikapcsol, és a készülék hangja rögzítésre kerül, hogy utánozza a berendezés használatát és a résztvevő nem fogja azonosítani a használni kívánt csoportot.
aki tartozik.
Ebben a kísérletben nincsenek kritériumaink a kiosztott beavatkozások leállítására vagy módosítására, mert nem várható kár ezzel a beavatkozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
Kiértékelése a Visual Analog Scale (VAS) alkalmazásával történik, amelyben 10 cm-es vonalzónk lesz, jelölések nélkül. Az egyik véglet „0”, a másik „100” pedig „nincs fájdalom”, illetve „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a vonalzó minden résztvevő számára azonos lesz (egy plasztikázott vonalzó, ahol a páciens egy állandó tollal jelöli meg az adott pillanatban érzett fájdalom mértékét, és ezt a mértéket milliméterben mérik, és a betegtáblázaton feltüntetett értéket). A jelöléssel kapcsolatos utasításokat mindig ugyanaz a kezelő adja át a páciensnek. Minden beteget arra utasítanak, hogy függőleges vonallal jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának az értékelés időpontjában. A páciens jelenléte nélkül a kezelő mindig ugyanazzal a vonalzóval mér, és ezeket az adatokat a kártyákra rögzíti. Ez az elemzés minden lekérdezésnél megtörténik. |
alapvonal
|
|
Fájdalom (VAS) 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Kiértékelése a Visual Analog Scale (VAS) alkalmazásával történik, amelyben 10 cm-es vonalzónk lesz, jelölések nélkül. Az egyik véglet „0”, a másik „100” pedig „nincs fájdalom”, illetve „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a vonalzó minden résztvevő számára azonos lesz (egy plasztikázott vonalzó, ahol a páciens egy állandó tollal jelöli meg az adott pillanatban érzett fájdalom mértékét, és ezt a mértéket milliméterben mérik, és a betegtáblázaton feltüntetett értéket). A jelöléssel kapcsolatos utasításokat mindig ugyanaz a kezelő adja át a páciensnek. Minden beteget arra utasítanak, hogy függőleges vonallal jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának az értékelés időpontjában. A páciens jelenléte nélkül a kezelő mindig ugyanazzal a vonalzóval mér, és ezeket az adatokat a kártyákra rögzíti. Ez az elemzés minden lekérdezésnél megtörténik. |
7 nappal a kezelés után
|
|
Fájdalom (VAS) 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
Kiértékelése a Visual Analog Scale (VAS) alkalmazásával történik, amelyben 10 cm-es vonalzónk lesz, jelölések nélkül. Az egyik véglet „0”, a másik „100” pedig „nincs fájdalom”, illetve „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a vonalzó minden résztvevő számára azonos lesz (egy plasztikázott vonalzó, ahol a páciens egy állandó tollal jelöli meg az adott pillanatban érzett fájdalom mértékét, és ezt a mértéket milliméterben mérik, és a betegtáblázaton feltüntetett értéket). A jelöléssel kapcsolatos utasításokat mindig ugyanaz a kezelő adja át a páciensnek. Minden beteget arra utasítanak, hogy függőleges vonallal jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának az értékelés időpontjában. A páciens jelenléte nélkül a kezelő mindig ugyanazzal a vonalzóval mér, és ezeket az adatokat a kártyákra rögzíti. Ez az elemzés minden lekérdezésnél megtörténik. |
30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmentő gyógyszer az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
Egy másik elemzett paraméter a bevitt fájdalomcsillapítók száma.
A kutatás kezdetén minden résztvevőnek egy csomag paracetamol®-t adunk, és fájdalom esetén alkalmazzuk.
A kísérlet végén a tabletták számát egy másik fájdalommérési paraméterként értékeljük (gyógyszertabletta-visszaadás).
Eljárást fognak végezni a résztvevők betartásának ellenőrzésére (pl. minden beteget megkérnek, hogy vigye magával a fájdalomcsillapító csomagot a konzultációra, hogy ellenőrizze, hogyan használják őket).
|
alapvonal
|
|
Megmentő gyógyszer 7 napos korban
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Egy másik elemzett paraméter a bevitt fájdalomcsillapítók száma.
A kutatás kezdetén minden résztvevőnek egy csomag paracetamol®-t adunk, és fájdalom esetén alkalmazzuk.
A kísérlet végén a tabletták számát egy másik fájdalommérési paraméterként értékeljük (gyógyszertabletta-visszaadás).
Eljárást fognak végezni a résztvevők betartásának ellenőrzésére (pl. minden beteget megkérnek, hogy vigye magával a fájdalomcsillapító csomagot a konzultációra, hogy ellenőrizze, hogyan használják őket).
|
7 nappal a kezelés után
|
|
Megmentő gyógyszer 30 nap után
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
Egy másik elemzett paraméter a bevitt fájdalomcsillapítók száma.
A kutatás kezdetén minden résztvevőnek egy csomag paracetamol®-t adunk, és fájdalom esetén alkalmazzuk.
A kísérlet végén a tabletták számát egy másik fájdalommérési paraméterként értékeljük (gyógyszertabletta-visszaadás).
Eljárást fognak végezni a résztvevők betartásának ellenőrzésére (pl. minden beteget megkérnek, hogy vigye magával a fájdalomcsillapító csomagot a konzultációra, hogy ellenőrizze, hogyan használják őket).
|
30 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dental sensitivity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .