Ocena wrażliwości zębów po skalingu i wygładzaniu korzeni leczonych fotobiomodulacją
Ocena wrażliwości zębów po skalingu i wygładzaniu korzeni leczonych fotobiomodulacją: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, obu płci, bez chorób współistniejących zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm dziąseł (cyklosporyna, fenytoina, nifedypina), leki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub leki przeciwbólowe, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczuleni na paracetamol wyłączony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna – RAR + FBM (n=56): Badacz odpowiedzialny za FBM usunie kopertę randomizacyjną i zastosuje Terapię Laserową XP.
Wszystkie parametry dozymetryczne, szczegóły sesji i liczba aplikacji FBM są prezentowane w projekcie.
|
120 pacjentów z nadwrażliwością zębiny po niechirurgicznym skalingu i planowaniu korzeni (SRP) zostanie losowo włączonych do 2 grup: Grupa doświadczalna: SRP+ Fotobiomodulacja (PBM) Parametry dozymetryczne leczenia obejmowały długość fali 660 nm zastosowaną w trybie ciągłym z moc promieniowania 100 mW (0,1 W).
Natężenie promieniowania wahało się od 35,385 mW/cm² do 35 W/cm², przy powierzchni wiązki wynoszącej 0,002826 cm².
Każdy punkt otrzymał czas ekspozycji 30 sekund, co dało ekspozycję na promieniowanie o wartości 1,061 J/cm² i całkowitą energię promieniowania o wartości 3 J.
Procedura obejmowała sześć napromieniowanych punktów na ząb, rozmieszczonych na powierzchni przedsionkowej (okolica wierzchołkowa, środkowa i szyjna) oraz na powierzchni podniebiennej.
Technikę aplikacji przeprowadzono kontaktowo, zachowując kąt 90 stopni do powierzchni.
Zabieg składał się z jednej sesji.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna – symulacja RAR + FBM (n=56): Symulacja użycia FBM zostanie przeprowadzona identycznie jak w grupie eksperymentalnej.
Osoba odpowiedzialna za zastosowanie FBM przeprowadzi symulację napromieniowania, umieszczając urządzenia w tych samych miejscach, jak opisano dla grupy FBM, jednakże wskaźnik laserowy zostanie wyłączony, a dźwięk urządzenia zostanie nagrany w celu naśladowania użycia sprzętu i uczestnik nie określi grupy, z której będzie korzystał.
kto należy.
W tym badaniu nie mamy kryteriów przerywania lub modyfikowania przydzielonych interwencji, ponieważ nie oczekuje się, że ta interwencja przyniesie jakiekolwiek szkody.
Schemat badania przedstawia szczegóły projektu
|
Symulacja użycia FBM zostanie przeprowadzona identycznie jak w grupie eksperymentalnej.
Osoba odpowiedzialna za zastosowanie FBM przeprowadzi symulację napromieniowania, umieszczając urządzenia w tych samych miejscach, jak opisano dla grupy FBM, jednakże wskaźnik laserowy zostanie wyłączony, a dźwięk urządzenia zostanie nagrany w celu naśladowania użycia sprzętu i uczestnik nie określi grupy, z której będzie korzystał.
kto należy.
W tym badaniu nie mamy kryteriów przerywania lub modyfikowania przydzielonych interwencji, ponieważ nie oczekuje się, że ta interwencja przyniesie jakiekolwiek szkody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (VAS) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie ona oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której będziemy dysponować linijką o długości 10 cm, bez oznaczeń. Jedna ze skrajności oznaczona jest jako „0”, a druga „100”, co oznacza odpowiednio „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”. Ta linijka będzie taka sama dla wszystkich uczestników (plastyfikowana linijka, na której pacjent permanentnym pisakiem zaznacza wielkość bólu odczuwanego w danym momencie i ta wielkość jest mierzona w milimetrach i wartość odnotowywana w karcie pacjenta). Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu bólu w momencie oceny. Bez obecności pacjenta operator zawsze będzie mierzyć tą samą linijką, zapisując te dane na kartach. Ta analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich zapytań. |
linia bazowa
|
|
Ból (VAS) za 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Zostanie ona oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której będziemy dysponować linijką o długości 10 cm, bez oznaczeń. Jedna ze skrajności oznaczona jest jako „0”, a druga „100”, co oznacza odpowiednio „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”. Ta linijka będzie taka sama dla wszystkich uczestników (plastyfikowana linijka, na której pacjent permanentnym pisakiem zaznacza wielkość bólu odczuwanego w danym momencie i ta wielkość jest mierzona w milimetrach i wartość odnotowywana w karcie pacjenta). Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu bólu w momencie oceny. Bez obecności pacjenta operator zawsze będzie mierzyć tą samą linijką, zapisując te dane na kartach. Ta analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich zapytań. |
7 dni po leczeniu
|
|
Ból (VAS) za 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Zostanie ona oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której będziemy dysponować linijką o długości 10 cm, bez oznaczeń. Jedna ze skrajności oznaczona jest jako „0”, a druga „100”, co oznacza odpowiednio „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”. Ta linijka będzie taka sama dla wszystkich uczestników (plastyfikowana linijka, na której pacjent permanentnym pisakiem zaznacza wielkość bólu odczuwanego w danym momencie i ta wielkość jest mierzona w milimetrach i wartość odnotowywana w karcie pacjenta). Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu bólu w momencie oceny. Bez obecności pacjenta operator zawsze będzie mierzyć tą samą linijką, zapisując te dane na kartach. Ta analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich zapytań. |
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lek ratunkowy na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kolejnym analizowanym parametrem będzie liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Na początku badania każdemu uczestnikowi zostanie podane opakowanie paracetamolu®, a jego użycie zostanie przeprowadzone w przypadku wystąpienia bólu.
Pod koniec eksperymentu liczba tabletek zostanie oceniona jako kolejny parametr pomiaru bólu (zwrot tabletki leku).
Zostanie przeprowadzona procedura monitorowania przestrzegania zaleceń przez uczestników (np. wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zabranie opakowania leków przeciwbólowych na konsultację w celu sprawdzenia sposobu ich stosowania).
|
linia bazowa
|
|
Lek ratunkowy po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Kolejnym analizowanym parametrem będzie liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Na początku badania każdemu uczestnikowi zostanie podane opakowanie paracetamolu®, a jego użycie zostanie przeprowadzone w przypadku wystąpienia bólu.
Pod koniec eksperymentu liczba tabletek zostanie oceniona jako kolejny parametr pomiaru bólu (zwrot tabletki leku).
Zostanie przeprowadzona procedura monitorowania przestrzegania zaleceń przez uczestników (np. wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zabranie opakowania leków przeciwbólowych na konsultację w celu sprawdzenia sposobu ich stosowania).
|
7 dni po leczeniu
|
|
Lek ratunkowy po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Kolejnym analizowanym parametrem będzie liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Na początku badania każdemu uczestnikowi zostanie podane opakowanie paracetamolu®, a jego użycie zostanie przeprowadzone w przypadku wystąpienia bólu.
Pod koniec eksperymentu liczba tabletek zostanie oceniona jako kolejny parametr pomiaru bólu (zwrot tabletki leku).
Zostanie przeprowadzona procedura monitorowania przestrzegania zaleceń przez uczestników (np. wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zabranie opakowania leków przeciwbólowych na konsultację w celu sprawdzenia sposobu ich stosowania).
|
30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dental sensitivity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .