- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946265
Bewertung der Zahnempfindlichkeit nach mit Photobiomodulation behandelter Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Bewertung der Zahnempfindlichkeit nach Skalierung und Wurzelglättung mit Photobiomodulation: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit geteiltem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
- Telefonnummer: 5513 981999848
- E-Mail: acrth@uni9.pro.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Victoria Garcia Olazabal, Ms
- Telefonnummer: 598 99923439
- E-Mail: garciaolazabal@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter, ohne Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Zahnfleischstoffwechsel beeinflussen (Cyclosporin, Phenytoin, Nifedipin), entzündungshemmende Medikamente (Beispiel: Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Analgetika einnehmen, schwangere oder stillende Frauen, in der Vergangenheit lichtempfindlich waren oder allergisch gegen Paracetamol sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe – RAR + FBM (n=22): Der für FBM verantwortliche Forscher entfernt die Randomisierungshülle und wendet Lasertherapie XP an den in Abbildung 2 angegebenen Punkten an. Alle dosimetrischen Parameter, Details zu Sitzungen und die Anzahl der FBM-Anwendungen sind in Tabelle 2 beschrieben.
|
Vierundvierzig Patienten mit Dentinempfindlichkeit nach nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: SRP+ Photobiomodulation (PBM) (660 nm, 100 W, Fläche 0,5 cm2, 200 W/cm2, 30 Sekunden). , 3 J, 6J/cm2.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – RAR + FBM-Simulation (n=22): Die Simulation des Einsatzes von FBM wird identisch mit der Experimentalgruppe durchgeführt.
Die für die Anwendung des FBM verantwortliche Person simuliert die Bestrahlung, indem sie die Geräte an denselben Orten positioniert, die für die FBM-Gruppe beschrieben wurden. Der Laserpointer wird jedoch ausgeschaltet und das Geräusch des Geräts wird aufgezeichnet, um die Verwendung der Geräte nachzuahmen Der Teilnehmer gibt die zu verwendende Gruppe nicht an.
wer gehört dazu.
In dieser Studie haben wir keine Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen, da bei dieser Intervention kein Schaden zu erwarten ist.
Das Studienflussdiagramm stellt die Details des Projekts dar
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Die Simulation des Einsatzes von FBM wird identisch mit der Experimentalgruppe durchgeführt.
Die für die Anwendung des FBM verantwortliche Person simuliert die Bestrahlung, indem sie die Geräte an denselben Orten positioniert, die für die FBM-Gruppe beschrieben wurden. Der Laserpointer wird jedoch ausgeschaltet und das Geräusch des Geräts wird aufgezeichnet, um die Verwendung der Geräte nachzuahmen Der Teilnehmer gibt die zu verwendende Gruppe nicht an.
wer gehört dazu.
In dieser Studie haben wir keine Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen, da bei dieser Intervention kein Schaden zu erwarten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt. |
Grundlinie
|
Schmerzen (VAS) in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt. |
7 Tage nach der Behandlung
|
Schmerzen (VAS) in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt. |
30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notfallmedikation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein.
Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen.
Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet.
Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
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Grundlinie
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Notfallmedikation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein.
Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen.
Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet.
Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
|
7 Tage nach der Behandlung
|
Notfallmedikation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein.
Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen.
Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet.
Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
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30 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dental sensitivity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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