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Bewertung der Zahnempfindlichkeit nach mit Photobiomodulation behandelter Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung

23. November 2024 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der Zahnempfindlichkeit nach Skalierung und Wurzelglättung mit Photobiomodulation: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit geteiltem Mund

Vierundvierzig Patienten mit Dentinempfindlichkeit nach nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: SRP+ Photobiomodulation (PBM) (660 nm, 100 W, Fläche 0,5 cm2, 200 W/cm2, 30 Sekunden). , 3 J, 6J/cm2. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Beurteilung der Dentinempfindlichkeit nach 7 Tagen RAR sein, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Grenzwert liegt bei 3. Außerdem wird mit dem OHIP-14-Fragebogen der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität des Teilnehmers bewertet. Bei Bedarf wird der Einsatz von Schmerzmitteln (Paracetamol) verordnet und die Medikamentenmenge berechnet. Diese Ergebnisse werden 7 Tage und 1 Monat nach der Anwendung ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Zahnempfindlichkeit nach Photobiomodulation bei empfindlichen, mit Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung behandelten Zähnen. Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Split-Mouth-Studie. Methoden: Vierundvierzig Patienten mit Dentinempfindlichkeit nach nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: SRP+ Photobiomodulation (PBM) (660 nm, 100 W, Fläche 0,5 cm2, 200 W/cm2, 30 Sekunden, 3 J, 6J/cm2. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Beurteilung der Dentinempfindlichkeit nach 7 Tagen RAR sein, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Grenzwert liegt bei 3. Außerdem wird mit dem OHIP-14-Fragebogen der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität des Teilnehmers bewertet. Bei Bedarf wird der Einsatz von Schmerzmitteln (Paracetamol) verordnet und die Medikamentenmenge berechnet. Diese Ergebnisse werden 7 Tage und 1 Monat nach der Anwendung ausgewertet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem ANOVA-Test unterzogen – in eine Richtung. Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt und der p-Wert wird auf < 0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter, ohne Komorbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Zahnfleischstoffwechsel beeinflussen (Cyclosporin, Phenytoin, Nifedipin), entzündungshemmende Medikamente (Beispiel: Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Analgetika einnehmen, schwangere oder stillende Frauen, in der Vergangenheit lichtempfindlich waren oder allergisch gegen Paracetamol sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe – RAR + FBM (n=56): Der für FBM verantwortliche Forscher entfernt den Randomisierungsrahmen und wendet Lasertherapie XP an. Alle dosimetrischen Parameter, Details zu Sitzungen und die Anzahl der FBM-Anwendungen werden im Projekt dargestellt.
Gerät: Photobiomodulation
120 Patienten mit Dentinempfindlichkeit nach nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: SRP+ Photobiomodulation (PBM) Die dosimetrischen Parameter für die Behandlung umfassten eine Wellenlänge von 660 nm, die im kontinuierlichen Modus mit a angewendet wurde Strahlungsleistung von 100 mW (0,1 W). Die Bestrahlungsstärke reichte von 35,385 mW/cm² bis 35 W/cm², mit einer Strahlfläche von 0,002826 cm². Jeder Punkt erhielt eine Belichtungszeit von 30 Sekunden, was zu einer Strahlungsexposition von 1,061 J/cm² und einer Gesamtstrahlungsenergie von 3 J führte. Das Verfahren umfasste sechs bestrahlte Punkte pro Zahn, verteilt über die Vestibularfläche (apikaler, mittlerer und zervikaler Bereich) und die Gaumenfläche. Die Auftragungstechnik wurde im Kontakt durchgeführt, wobei ein 90-Grad-Winkel zur Oberfläche eingehalten wurde. Die Behandlung bestand aus einer einzigen Sitzung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – RAR + FBM-Simulation (n=56): Die Simulation des Einsatzes von FBM wird identisch mit der Experimentalgruppe durchgeführt. Die für die Anwendung des FBM verantwortliche Person simuliert die Bestrahlung, indem sie die Geräte an denselben Orten positioniert, die für die FBM-Gruppe beschrieben wurden. Der Laserpointer wird jedoch ausgeschaltet und das Geräusch des Geräts wird aufgezeichnet, um die Verwendung der Geräte nachzuahmen Der Teilnehmer gibt die zu verwendende Gruppe nicht an. wer dazugehört. In dieser Studie haben wir keine Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen, da bei dieser Intervention kein Schaden zu erwarten ist. Das Studienflussdiagramm stellt die Details des Projekts dar
Gerät: Simulation der Photobiomodulation
Die Simulation des Einsatzes von FBM wird identisch mit der Experimentalgruppe durchgeführt. Die für die Anwendung des FBM verantwortliche Person simuliert die Bestrahlung, indem sie die Geräte an denselben Orten positioniert, die für die FBM-Gruppe beschrieben wurden. Der Laserpointer wird jedoch ausgeschaltet und das Geräusch des Geräts wird aufgezeichnet, um die Verwendung der Geräte nachzuahmen Der Teilnehmer gibt die zu verwendende Gruppe nicht an. wer dazugehört. In dieser Studie haben wir keine Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen, da bei dieser Intervention kein Schaden zu erwarten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.

Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt.
Grundlinie
Schmerzen (VAS) in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung

Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.

Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt.
7 Tage nach der Behandlung
Schmerzen (VAS) in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Die Auswertung erfolgt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), bei der wir ein Lineal mit einer Länge von 10 cm ohne Markierungen haben. Eines der Extreme ist mit „0“ gekennzeichnet, das andere mit „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.

Dieses Lineal wird für alle Teilnehmer gleich sein (ein plastifiziertes Lineal, bei dem der Patient mit einem permanenten Stift die Stärke des in diesem Moment empfundenen Schmerzes markiert und diese Menge in Millimetern misst und den Wert in der Patientenakte vermerkt). Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener erteilt. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten entspricht. Ohne Anwesenheit des Patienten misst der Bediener immer mit demselben Lineal und zeichnet diese Daten auf den Karten auf. Diese Analyse wird bei allen Abfragen durchgeführt.
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallmedikation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein. Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen. Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet. Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
Grundlinie
Notfallmedikation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein. Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen. Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet. Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
7 Tage nach der Behandlung
Notfallmedikation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Ein weiterer analysierter Parameter wird die Anzahl der eingenommenen Analgetika sein. Zu Beginn der Forschung wird jedem Teilnehmer eine Packung Paracetamol® ausgehändigt und die Anwendung erfolgt bei Schmerzen. Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Schmerzmessparameter (Medikamententablettenrückgabe) ausgewertet. Es wird ein Verfahren durchgeführt, um die Einhaltung der Therapie durch die Teilnehmer zu überwachen (z. B. werden alle Patienten gebeten, die Packung mit den Analgetika zur Konsultation mitzunehmen, um zu überprüfen, wie sie angewendet werden).
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dental sensitivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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