Valutazione della sensibilità del dente dopo detartrasi e levigatura radicolare trattati con fotobiomodulazione
Valutazione della sensibilità del dente dopo lo scaling e la levigatura radicolare trattati con fotobiomodulazione: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato split-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, senza comorbidità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo gengivale (ciclosporina, fenitoina, nifedipina), farmaci infiammatori (esempio: corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) o analgesici, donne in gravidanza o in allattamento, anamnesi di fotosensibilità, allergici al paracetamolo saranno escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento - RAR + FBM (n = 56): il ricercatore responsabile dell'FBM rimuoverà la busta di randomizzazione e applicherà la terapia laser XP.
Tutti i parametri dosimetrici, i dettagli delle sessioni e il numero di applicazioni FBM sono presentati nel progetto.
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120 pazienti con sensibilità dentinale dopo ablazione non chirurgica e levigatura radicolare (SRP) saranno inclusi casualmente in 2 gruppi: Gruppo sperimentale: SRP+ Fotobiomodulazione (PBM) I parametri dosimetrici per il trattamento includevano una lunghezza d'onda di 660 nm applicata in modalità continua con un potenza radiante di 100 mW (0,1 W).
L'irradianza variava da 35,385 mW/cm² a 35 W/cm², con un'area del fascio di 0,002826 cm².
Ciascun punto ha ricevuto un tempo di esposizione di 30 secondi, risultando in un'esposizione radiante di 1.061 J/cm² e un'energia radiante totale di 3 J.
La procedura prevedeva sei punti irradiati per dente, distribuiti sulla superficie vestibolare (regioni apicale, media e cervicale) e sulla superficie palatale.
La tecnica applicativa è stata eseguita a contatto, mantenendo un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie.
Il trattamento consisteva in un'unica seduta.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di Controllo - Simulazione RAR + FBM (n=56): La simulazione dell'uso di FBM sarà effettuata in modo identico al gruppo Sperimentale.
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà l'irradiazione posizionando i dispositivi nelle stesse posizioni descritte per il gruppo FBM, tuttavia, il puntatore laser verrà spento e il suono del dispositivo verrà registrato per simulare l'uso dell'attrezzatura e il partecipante non identificherà il gruppo da utilizzare.
chi appartiene.
In questo studio non abbiamo criteri per interrompere o modificare gli interventi assegnati perché non si prevede alcun danno con questo intervento.
Il diagramma di flusso dello studio presenta i dettagli del progetto
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La simulazione dell'uso dell'FBM sarà effettuata in modo identico al gruppo sperimentale.
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà l'irradiazione posizionando i dispositivi nelle stesse posizioni descritte per il gruppo FBM, tuttavia, il puntatore laser verrà spento e il suono del dispositivo verrà registrato per simulare l'uso dell'attrezzatura e il partecipante non identificherà il gruppo da utilizzare.
chi appartiene.
In questo studio non abbiamo criteri per interrompere o modificare gli interventi assegnati perché non si prevede alcun danno con questo intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Sarà valutato attraverso l'applicazione della Visual Analog Scale (VAS) in cui avremo un righello con una lunghezza di 10 cm, senza segni. Uno degli estremi è segnato "0", e l'altro "100" che significa rispettivamente "nessun dolore" e "dolore insopportabile". Questo righello sarà uguale per tutti i partecipanti (un righello plastificato dove il paziente segna con una penna indelebile la quantità di dolore avvertito in quel momento e questa quantità viene misurata in millimetri e il valore annotato nella cartella del paziente). Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore. Ogni paziente sarà istruito a segnare con una linea verticale il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore al momento della valutazione. Senza la presenza del paziente, l'operatore misurerà sempre con lo stesso righello, registrando questo dato sulle schede. Questa analisi verrà eseguita su tutte le query. |
linea di base
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Dolore (VAS) in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Sarà valutato attraverso l'applicazione della Visual Analog Scale (VAS) in cui avremo un righello con una lunghezza di 10 cm, senza segni. Uno degli estremi è segnato "0", e l'altro "100" che significa rispettivamente "nessun dolore" e "dolore insopportabile". Questo righello sarà uguale per tutti i partecipanti (un righello plastificato dove il paziente segna con una penna indelebile la quantità di dolore avvertito in quel momento e questa quantità viene misurata in millimetri e il valore annotato nella cartella del paziente). Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore. Ogni paziente sarà istruito a segnare con una linea verticale il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore al momento della valutazione. Senza la presenza del paziente, l'operatore misurerà sempre con lo stesso righello, registrando questo dato sulle schede. Questa analisi verrà eseguita su tutte le query. |
7 giorni dopo il trattamento
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Dolore (VAS) in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Sarà valutato attraverso l'applicazione della Visual Analog Scale (VAS) in cui avremo un righello con una lunghezza di 10 cm, senza segni. Uno degli estremi è segnato "0", e l'altro "100" che significa rispettivamente "nessun dolore" e "dolore insopportabile". Questo righello sarà uguale per tutti i partecipanti (un righello plastificato dove il paziente segna con una penna indelebile la quantità di dolore avvertito in quel momento e questa quantità viene misurata in millimetri e il valore annotato nella cartella del paziente). Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore. Ogni paziente sarà istruito a segnare con una linea verticale il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore al momento della valutazione. Senza la presenza del paziente, l'operatore misurerà sempre con lo stesso righello, registrando questo dato sulle schede. Questa analisi verrà eseguita su tutte le query. |
30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaci di salvataggio al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Un altro parametro analizzato sarà il numero di analgesici ingeriti.
All'inizio della ricerca verrà consegnata ad ogni partecipante una confezione di paracetamolo®, da utilizzare in caso di dolore.
Alla fine dell'esperimento, il numero di pillole sarà valutato come un altro parametro di misurazione del dolore (restituzione della compressa di droga).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a tutti i pazienti verrà chiesto di portare il pacchetto di analgesici alla consultazione per verificare come vengono utilizzati).
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linea di base
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Farmaci di salvataggio a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Un altro parametro analizzato sarà il numero di analgesici ingeriti.
All'inizio della ricerca verrà consegnata ad ogni partecipante una confezione di paracetamolo®, da utilizzare in caso di dolore.
Alla fine dell'esperimento, il numero di pillole sarà valutato come un altro parametro di misurazione del dolore (restituzione della compressa di droga).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a tutti i pazienti verrà chiesto di portare il pacchetto di analgesici alla consultazione per verificare come vengono utilizzati).
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7 giorni dopo il trattamento
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Farmaci di salvataggio a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Un altro parametro analizzato sarà il numero di analgesici ingeriti.
All'inizio della ricerca verrà consegnata ad ogni partecipante una confezione di paracetamolo®, da utilizzare in caso di dolore.
Alla fine dell'esperimento, il numero di pillole sarà valutato come un altro parametro di misurazione del dolore (restituzione della compressa di droga).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a tutti i pazienti verrà chiesto di portare il pacchetto di analgesici alla consultazione per verificare come vengono utilizzati).
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30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dental sensitivity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fotobiomodulazione
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NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseReclutamento
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University of Central LancashireReclutamento