Vyhodnocení citlivosti zubů po odstranění zubního kamene a hoblování kořenů ošetřených fotobiomodulací
Vyhodnocení citlivosti zubů po škálování a hoblování kořenů ošetřených fotobiomodulací: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti starší 18 let, obě pohlaví, bez komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus dásní (cyklosporin, fenytoin, nifedipin), protizánětlivé léky (příklad: kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky) nebo analgetika, těhotné nebo kojící ženy, anamnéza fotosenzitivity, alergičtí na paracetamol budou mít vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina - RAR + FBM (n=56): Výzkumník odpovědný za FBM odstraní randomizační obálku a aplikuje Laser Therapy XP.
V projektu jsou uvedeny všechny dozimetrické parametry, detaily sezení a počet aplikací FBM.
|
120 pacientů se senzibilitou dentinu po nechirurgickém škálování a plánování kořenů (SRP) bude náhodně zařazeno do 2 skupin: Experimentální skupina: SRP+ Fotobiomodulace (PBM) Dozimetrické parametry pro ošetření zahrnovaly vlnovou délku 660 nm aplikovanou v kontinuálním režimu s zářivý výkon 100 mW (0,1 W).
Intenzita záření se pohybovala od 35,385 mW/cm² do 35 W/cm², s plochou paprsku 0,002826 cm².
Každý bod obdržel dobu expozice 30 sekund, což vedlo k expozici záření 1,061 J/cm² a celkové energii záření 3 J.
Procedura zahrnovala šest ozářených bodů na zub, rozmístěných po vestibulárním povrchu (apikální, střední a cervikální oblast) a po povrchu patra.
Technika nanášení byla prováděna v kontaktu s udržováním úhlu 90 stupňů k povrchu.
Ošetření sestávalo z jednoho sezení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - RAR + FBM simulace (n=56): Simulace použití FBM bude provedena shodně jako u Experimentální skupiny.
Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa popsaná pro skupinu FBM, avšak laserové ukazovátko bude vypnuto a zvuk zařízení bude nahrán tak, aby napodoboval použití zařízení a účastník neidentifikuje skupinu, která má být použita.
kdo patří.
V této studii nemáme žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí, protože se u této intervence neočekává žádná újma.
Vývojový diagram studie představuje podrobnosti o projektu
|
Simulace využití FBM bude provedena shodně jako u Experimentální skupiny.
Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa popsaná pro skupinu FBM, avšak laserové ukazovátko bude vypnuto a zvuk zařízení bude nahrán tak, aby napodoboval použití zařízení a účastník neidentifikuje skupinu, která má být použita.
kdo patří.
V této studii nemáme žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí, protože se u této intervence neočekává žádná újma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“. Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů. |
základní linie
|
|
Bolest (VAS) za 7 dní
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“. Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů. |
7 dní po ošetření
|
|
Bolest (VAS) za 30 dní
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“. Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů. |
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná medikace na začátku
Časové okno: základní linie
|
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik.
Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti.
Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety).
Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
|
základní linie
|
|
Záchranná medikace po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik.
Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti.
Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety).
Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
|
7 dní po ošetření
|
|
Záchranná medikace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik.
Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti.
Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety).
Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
|
30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dental sensitivity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor