Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení citlivosti zubů po odstranění zubního kamene a hoblování kořenů ošetřených fotobiomodulací

31. října 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Vyhodnocení citlivosti zubů po škálování a hoblování kořenů ošetřených fotobiomodulací: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy

44 pacientů se senzibilitou dentinu po nechirurgickém škálování a plánování kořenů (SRP) bude náhodně zařazeno do 2 skupin: Experimentální skupina: SRP+ Fotobiomodulace (PBM) (660nm, 100W, plocha 0,5cm2, 200w/cm2, 30 sekund , 3 J, 6 J/cm2. Primárním výstupem studie bude posouzení citlivosti dentinu po 7 dnech RAR měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Mezní hodnota VAS je 3. Rovněž bude posouzen dopad orálního zdraví na kvalitu života účastníka pomocí dotazníku OHIP-14. Podle potřeby bude předepsáno užívání analgetik (paracetamol) a vypočítáno množství léků. Tyto výsledky budou vyhodnoceny po 7 dnech a 1 měsíci aplikace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit citlivost zubů po fotobiomodulaci u citlivých zubů ošetřených škálováním a kořenovým plánováním. Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy. Metody: 44 pacientů se senzibilitou dentinu po nechirurgickém škálování a plánování kořenů (SRP) bude náhodně zařazeno do 2 skupin: Experimentální skupina: SRP+ Fotobiomodulace (PBM) (660nm, 100W, plocha 0,5cm2, 200w/cm2, 30 sekund, 3 J, 6 J/cm2. Primárním výstupem studie bude posouzení citlivosti dentinu po 7 dnech RAR měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Mezní hodnota VAS je 3. Rovněž bude posouzen dopad orálního zdraví na kvalitu života účastníka pomocí dotazníku OHIP-14. Podle potřeby bude předepsáno užívání analgetik (paracetamol) a vypočítáno množství léků. Tyto výsledky budou vyhodnoceny po 7 dnech a 1 měsíci aplikace. Pokud jsou data normální, budou podrobena testu ANOVA – jednosměrná. Data budou prezentována jako průměr ± SD a p-hodnota bude nastavena na < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
  • Telefonní číslo: 5513 981999848
  • E-mail: acrth@uni9.pro.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti starší 18 let, obě pohlaví, bez komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus dásní (cyklosporin, fenytoin, nifedipin), protizánětlivé léky (příklad: kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky) nebo analgetika, těhotné nebo kojící ženy, anamnéza fotosenzitivity, alergičtí na paracetamol budou mít vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina - RAR + FBM (n=22): Výzkumník odpovědný za FBM odstraní randomizační obálku a aplikuje Laser Therapy XP v bodech uvedených na obrázku 2. Všechny dozimetrické parametry, podrobnosti sezení a počet aplikací FBM jsou popsané v tabulce 2.
Jiný: Fotobiomodulace
44 pacientů se senzibilitou dentinu po nechirurgickém škálování a plánování kořenů (SRP) bude náhodně zařazeno do 2 skupin: Experimentální skupina: SRP+ Fotobiomodulace (PBM) (660nm, 100W, plocha 0,5cm2, 200w/cm2, 30 sekund , 3 J, 6 J/cm2.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - RAR + FBM simulace (n=22): Simulace použití FBM bude provedena shodně jako u Experimentální skupiny. Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa popsaná pro skupinu FBM, avšak laserové ukazovátko bude vypnuto a zvuk zařízení bude nahrán tak, aby napodoboval použití zařízení a účastník neidentifikuje skupinu, která má být použita. kdo patří. V této studii nemáme žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí, protože se u této intervence neočekává žádná újma. Vývojový diagram studie představuje podrobnosti o projektu
Jiný: simulace fotobiomodulace
Simulace použití FBM bude provedena shodně jako u Experimentální skupiny. Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa popsaná pro skupinu FBM, avšak laserové ukazovátko bude vypnuto a zvuk zařízení bude nahrán tak, aby napodoboval použití zařízení a účastník neidentifikuje skupinu, která má být použita. kdo patří. V této studii nemáme žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí, protože se u této intervence neočekává žádná újma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie

Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.

Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů.
základní linie
Bolest (VAS) za 7 dní
Časové okno: 7 dní po ošetření

Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.

Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů.
7 dní po ošetření
Bolest (VAS) za 30 dní
Časové okno: 30 dní po ošetření

Bude vyhodnocena pomocí aplikace Visual Analog Scale (VAS), ve které budeme mít pravítko o délce 10 cm, bez označení. Jeden z extrémů je označen „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.

Toto pravítko bude stejné pro všechny účastníky (plastifikované pravítko, kde si pacient perem označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje, a toto množství se měří v milimetrech a hodnota je uvedena v pacientově tabulce). Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor. Každý pacient bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení. Bez přítomnosti pacienta bude obsluha měřit vždy stejným pravítkem, přičemž tato data zaznamenává na karty. Tato analýza bude probíhat u všech dotazů.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace na začátku
Časové okno: základní linie
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik. Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti. Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety). Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
základní linie
Záchranná medikace po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po ošetření
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik. Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti. Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety). Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
7 dní po ošetření
Záchranná medikace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po ošetření
Dalším analyzovaným parametrem bude počet požitých analgetik. Na začátku výzkumu dostane každý účastník balení paracetamolu® a použije se v případě bolesti. Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr měření bolesti (návrat lékové tablety). Bude proveden postup ke sledování adherence účastníků (např. všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali balení analgetik na konzultaci, aby zkontrolovali, jak jsou používána).
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dental sensitivity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit