Photobiomodulation을 이용한 스케일링 및 치근 활택 후 치아 민감도 평가
Photobiomodulation으로 치료한 스케일링 및 치근 활택술 후 치아 민감도 평가: 무작위 통제 Split-mouth 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 없는 18세 이상의 남녀 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 잇몸 대사에 영향을 미치는 약물(사이클로스포린, 페니토인, 니페디핀), 염증성 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제) 또는 진통제를 복용하는 환자, 임산부 또는 수유부, 광과민성 병력, 파라세타몰에 알레르기가 있는 환자 제외된.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹 - RAR + FBM(n=56): FBM을 담당하는 연구원은 무작위화 범위를 제거하고 레이저 치료 XP를 적용합니다.
모든 선량 측정 매개 변수, 세션 세부 정보 및 FBM 응용 프로그램 수가 프로젝트에 표시됩니다.
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비수술적 스케일링 및 치근 계획(SRP) 후 상아질 감수성이 있는 120명의 환자는 2개 그룹에 무작위로 포함됩니다. 실험 그룹: SRP+ 광생체변조(PBM) 치료를 위한 선량 측정 매개변수에는 연속 모드로 적용된 660 nm의 파장이 포함되었습니다. 복사 전력 100mW(0.1W).
조사 범위는 35.385mW/cm² ~ 35W/cm²이고 빔 면적은 0.002826cm²입니다.
각 지점은 30초의 노출 시간을 받았고, 그 결과 복사 노출은 1.061 J/cm²이고 총 복사 에너지는 3 J입니다.
이 절차에는 전정 표면(첨단, 중간 및 경추 영역)과 구개 표면에 걸쳐 분포된 치아당 6개의 조사 지점이 포함되었습니다.
적용 기술은 표면에 90도 각도를 유지하면서 접촉하여 수행되었습니다.
치료는 단일 세션으로 구성되었습니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
대조군 - RAR + FBM 시뮬레이션(n=56): FBM 사용 시뮬레이션은 실험군과 동일하게 수행됩니다.
FBM 적용 담당자는 FBM 그룹에 대해 설명된 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션합니다. 단, 레이저 포인터는 꺼지고 장치의 소리는 장비 사용을 모방하기 위해 녹음됩니다. 참가자는 사용할 그룹을 식별하지 않습니다.
누구에 속해 있는지.
이 임상시험에서는 할당된 개입을 중단하거나 수정하는 기준이 없습니다. 왜냐하면 이 개입으로 인해 피해가 예상되지 않기 때문입니다.
연구 흐름도는 프로젝트의 세부 사항을 나타냅니다.
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FBM 사용에 대한 시뮬레이션은 실험그룹과 동일하게 수행됩니다.
FBM 적용 담당자는 FBM 그룹에 대해 설명된 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션합니다. 단, 레이저 포인터는 꺼지고 장치의 소리는 장비 사용을 모방하기 위해 녹음됩니다. 참가자는 사용할 그룹을 식별하지 않습니다.
누구에 속해 있는지.
이 임상시험에서는 할당된 개입을 중단하거나 수정하는 기준이 없습니다. 왜냐하면 이 개입으로 인해 피해가 예상되지 않기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인의 통증(VAS)
기간: 기준선
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표시가 없는 10cm 길이의 자를 사용하는 VAS(Visual Analog Scale)를 적용하여 평가합니다. 극단 중 하나는 "0"으로 표시되고 다른 하나는 각각 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"을 의미하는 "100"으로 표시됩니다. 이 눈금자는 모든 참가자에게 동일합니다(환자가 그 순간에 느꼈던 통증의 양을 영구적인 펜으로 표시하고 이 양은 밀리미터로 측정되며 환자의 차트에 표시된 값인 가소화된 눈금자). 마킹에 대한 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다. 각 환자는 평가 시점의 통증 강도에 가장 잘 일치하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받을 것입니다. 환자가 없으면 작업자는 항상 동일한 눈금자로 측정하고 이 데이터를 카드에 기록합니다. 이 분석은 모든 쿼리에서 발생합니다. |
기준선
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7일 후 통증(VAS)
기간: 치료 7일 후
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표시가 없는 10cm 길이의 자를 사용하는 VAS(Visual Analog Scale)를 적용하여 평가합니다. 극단 중 하나는 "0"으로 표시되고 다른 하나는 각각 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"을 의미하는 "100"으로 표시됩니다. 이 눈금자는 모든 참가자에게 동일합니다(환자가 그 순간에 느꼈던 통증의 양을 영구적인 펜으로 표시하고 이 양은 밀리미터로 측정되며 환자의 차트에 표시된 값인 가소화된 눈금자). 마킹에 대한 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다. 각 환자는 평가 시점의 통증 강도에 가장 잘 일치하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받을 것입니다. 환자가 없으면 작업자는 항상 동일한 눈금자로 측정하고 이 데이터를 카드에 기록합니다. 이 분석은 모든 쿼리에서 발생합니다. |
치료 7일 후
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30일 후 통증(VAS)
기간: 치료 후 30일
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표시가 없는 10cm 길이의 자를 사용하는 VAS(Visual Analog Scale)를 적용하여 평가합니다. 극단 중 하나는 "0"으로 표시되고 다른 하나는 각각 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"을 의미하는 "100"으로 표시됩니다. 이 눈금자는 모든 참가자에게 동일합니다(환자가 그 순간에 느꼈던 통증의 양을 영구적인 펜으로 표시하고 이 양은 밀리미터로 측정되며 환자의 차트에 표시된 값인 가소화된 눈금자). 마킹에 대한 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다. 각 환자는 평가 시점의 통증 강도에 가장 잘 일치하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받을 것입니다. 환자가 없으면 작업자는 항상 동일한 눈금자로 측정하고 이 데이터를 카드에 기록합니다. 이 분석은 모든 쿼리에서 발생합니다. |
치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 구조 약물
기간: 기준선
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분석된 또 다른 매개변수는 섭취된 진통제의 수입니다.
연구가 시작될 때 각 참가자에게 paracetamol® 팩을 제공하고 통증이 있는 경우 사용합니다.
실험 종료 시 알약의 수는 또 다른 통증 측정 매개변수(약물 알약 반환)로 평가됩니다.
참가자의 순응도를 모니터링하기 위한 절차가 수행됩니다(예: 모든 환자는 진통제 팩을 사용 방법을 확인하기 위해 진통제 팩을 상담에 가져가도록 요청받습니다).
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기준선
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7일째 구조 약물
기간: 치료 7일 후
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분석된 또 다른 매개변수는 섭취된 진통제의 수입니다.
연구가 시작될 때 각 참가자에게 paracetamol® 팩을 제공하고 통증이 있는 경우 사용합니다.
실험 종료 시 알약의 수는 또 다른 통증 측정 매개변수(약물 알약 반환)로 평가됩니다.
참가자의 순응도를 모니터링하기 위한 절차가 수행됩니다(예: 모든 환자는 진통제 팩을 사용 방법을 확인하기 위해 진통제 팩을 상담에 가져가도록 요청받습니다).
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치료 7일 후
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30일에 구조 약물
기간: 치료 후 30일
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분석된 또 다른 매개변수는 섭취된 진통제의 수입니다.
연구가 시작될 때 각 참가자에게 paracetamol® 팩을 제공하고 통증이 있는 경우 사용합니다.
실험 종료 시 알약의 수는 또 다른 통증 측정 매개변수(약물 알약 반환)로 평가됩니다.
참가자의 순응도를 모니터링하기 위한 절차가 수행됩니다(예: 모든 환자는 진통제 팩을 사용 방법을 확인하기 위해 진통제 팩을 상담에 가져가도록 요청받습니다).
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치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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